2018年1月藥品注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)穩(wěn)定增加

再有三個(gè)CAR-T療法藥物進(jìn)入CDE

2018年首個(gè)中藥1類新藥知母皂苷BII獲CDE承辦

甲苯磺酸索拉非尼片以及馬來酸阿法替尼片均有首仿申請(qǐng)

阿斯利康重磅哮喘新藥Tezepelumab注射液申請(qǐng)國內(nèi)臨床

4個(gè)1類新藥臨床申請(qǐng)獲批

承辦情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì)，2018年1月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)514個(gè)。從總體上看，藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)鲩L穩(wěn)定。

圖1：2017年8月-2018年1月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況(按受理號(hào)計(jì))

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，下同)

1月有19個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)入CDE，涉及13個(gè)品種。值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥的卡培他濱片目前已離開一致性評(píng)價(jià)新報(bào)任務(wù)序列。

表1：2018年1月仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理情況

國內(nèi)新藥承辦

1月新藥申請(qǐng)有75個(gè)，其中屬于1類新藥的申請(qǐng)有38個(gè)，涉及21個(gè)通用名。上海優(yōu)卡迪生物、上海明聚生物以及博生吉安科的CAR-T療法藥物進(jìn)入CDE，截至目前已有7個(gè)CAR-T療法藥物在CDE進(jìn)行審評(píng)。此外還有兩個(gè)糖尿病新靶點(diǎn)藥物獲CDE承辦，分別是江蘇萬邦的SGLT-2抑制劑萬格列凈以及銀諾醫(yī)藥的GLP-1激動(dòng)劑蘇帕魯肽注射液。知母皂苷BII成為2018年首個(gè)進(jìn)入CDE的中藥1類新藥。

表2：2018年1月1類新藥承辦情況

國內(nèi)仿制藥承辦

1月CDE共承辦仿制申請(qǐng)57個(gè)，屬于3類的申請(qǐng)有26個(gè)，涉及21個(gè)品種。屬于4類的申請(qǐng)有31個(gè)，涉及23個(gè)品種。

在1月獲得CDE承辦的仿制申請(qǐng)中有15個(gè)品種目前為國內(nèi)獨(dú)家品種。甲苯磺酸索拉非尼片以及馬來酸阿法替尼片均有首仿申請(qǐng)。

阿侖膦酸鈉片、苯磺酸氨氯地平片以及鹽酸氨溴索注射液等品種已有注冊(cè)批文較多，有同質(zhì)化跡象。

表3：2018年1月仿制申請(qǐng)承辦情況

進(jìn)口申請(qǐng)承辦

1月份有3個(gè)品種首次獲CDE承辦。注射用鹽酸替拉凡星是一款脂糖肽類抗生素，用于治療革蘭陽性菌造成的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。Rogaratinib是一款FGFR抑制劑，擬用于肺癌治療。Tezepelumab注射液是首個(gè)TSLP抗體哮喘新藥，國外二期臨床試驗(yàn)顯示積極結(jié)果。

表4：2018年1月首次獲CDE承辦的進(jìn)口品種

審批情況

2018年1月有多個(gè)1類新藥獲批臨床，均為2017年CDE承辦申請(qǐng)。

表5：2018年1月1類新藥獲批情況