國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2018年第25號）》，2017年，CFDA組織對55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

一、對深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)直接將藥品銷售給本企業(yè)業(yè)務員，再由業(yè)務員自行銷售。企業(yè)多間標示為宿舍的房間內(nèi)，存放有藥品、打票機、空白及打印好的隨貨同行單。企業(yè)現(xiàn)場不能提供在庫藥品的購進發(fā)票及付款流向憑證。對存放在自行車棚、車庫及宿舍內(nèi)的大量藥品不能提供其合法來源證明。企業(yè)計算機系統(tǒng)無法對經(jīng)營全過程進行管控，致使經(jīng)營藥品的來源和去向不可追溯。涉嫌違規(guī)向個人銷售含麻復方制劑。企業(yè)對檢查工作態(tài)度消極，采取人員脫崗躲避、隱瞞事實、藏匿計算機系統(tǒng)和稅控主機、轉(zhuǎn)移部分票據(jù)等方式對抗檢查。

二、對溫州時代醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違規(guī)將米非司酮片銷售給零售藥店。企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效組織冷庫驗證，未按規(guī)定對相關(guān)設(shè)備進行校準和檢定。企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，未設(shè)置專用的養(yǎng)護場所。

三、對合肥溫理醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)開具的多張發(fā)票和應稅勞務清單在其計算機系統(tǒng)內(nèi)無相應記錄。企業(yè)承認上述應稅勞務清單中所顯示的藥品以及相應采購、驗收、銷售等記錄憑證系企業(yè)編造，未發(fā)生實際經(jīng)營。企業(yè)虛設(shè)部分工作崗位，偽造工資發(fā)放表、考勤表、花名冊、勞務合同等資料，質(zhì)量管理部門負責人、保管員等未實際任職。

四、對江西藥都樟樹藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量體系管理文件未明確企業(yè)使用2套計算機管理系統(tǒng)，企業(yè)實際在用的計算機管理系統(tǒng)存在2個版本，分別使用獨立的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。抽查企業(yè)在庫品種氯雷他定糖漿、聚乙二醇滴眼液、奧卡西平片等進口藥品，現(xiàn)場不能提供上述品種首營資料和同批號檢驗藥品報告書。

五、對河南省萬隆醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)對購進的原料藥鹽酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板藍根片等15種中藥飲片不能提供合法的來源證明，計算機系統(tǒng)無法查到相關(guān)供貨商資質(zhì)，無采購、收貨、驗收、銷售、出庫復核、運輸?shù)认嚓P(guān)記錄。企業(yè)承認2017年中藥飲片庫未儲存過藥品，中藥飲片庫、中藥材庫均無庫存，企業(yè)上述情形不能實現(xiàn)對經(jīng)營藥品的可追溯。

六、對湖北天地人醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲注射用左亞葉酸鈣等11個品種藥品，共計9732支（盒），該區(qū)域不具備藥品儲存條件。企業(yè)冷鏈運輸記錄顯示，2017年6月一次銷售需冷鏈運輸?shù)闹亟M人干擾素ɑ-1b注射液等藥品6400支（盒），運輸過程僅啟用一個保溫箱，無法滿足實際運輸需求。

七、對湖北遠康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)中藥材常溫庫中存放的枸杞、山藥等品種不能提供購進單位、購進票據(jù)及采購記錄。2016年9月銷售的一批三七、炒山楂、金銀花等中藥飲片，截至2017年7月一直未開具發(fā)票。企業(yè)未按藥品包裝標識的溫度儲存藥品。企業(yè)將部分藥品銷售給沒有資質(zhì)的使用單位。

八、對深圳市永祥醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲艾地苯醌片630盒、金糖寧膠囊100盒、珍母口服液150盒等，該區(qū)域不具備藥品儲存條件。企業(yè)未經(jīng)許可在注冊地址以外設(shè)置辦公場所，面積約160平方米。企業(yè)質(zhì)量管理部門不能有效履行職責。企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能有效報警。

九、對重慶康洲醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業(yè)質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)銷售中藥飲片票據(jù)。企業(yè)2017年6月銷售單中標注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2017年7月購進刺五加注射液3500瓶，計算機管理系統(tǒng)顯示從收貨、驗收到銷售復核、出庫只有半個小時，企業(yè)工作人員承認未在庫房對該批藥品進行收貨驗收。

十、對重慶恩康醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)購進的婦炎康片、復方氨酚烷胺片、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液等藥品，計算機系統(tǒng)內(nèi)進、銷、存數(shù)據(jù)與實際庫存不一致。企業(yè)銷售的部分藥品未開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)負責人承認企業(yè)有兩套財務賬。

十一、對宜賓眾聯(lián)藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)部分藥品的銷售付款流向與銷售藥品財務賬目內(nèi)容不符。企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人對企業(yè)情況掌握不清，不能正常履行崗位職責，崗位實際為虛設(shè)。

十二、對成都瑞泰藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經(jīng)調(diào)查，下游藥店確認未從該企業(yè)購進過人血白蛋白。

十三、對四川金池藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，自2016年全國藥品批發(fā)企業(yè)專項整治后，該企業(yè)仍存在銷售第二類精神藥品和含特殊藥品復方制劑現(xiàn)金結(jié)算問題。企業(yè)銷往某醫(yī)療機構(gòu)鹽酸曲馬多片、鹽酸曲馬多注射液、艾司唑侖片等存在票、賬、貨、款不一致問題，企業(yè)經(jīng)營的特殊管理藥品流向無法核實，存在流失風險。

十四、對成都亞泰生物科技有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為體外診斷試劑（藥品）專營企業(yè)，質(zhì)量管理部門負責人朱某任主管檢驗師（中專學歷），不符合學歷要求，不能在計算機上進行質(zhì)量管理操作，不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)不符合企業(yè)實際需要，對采購、銷售藥品的行為不能有效管控。

十五、對四川新利康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)聲明暫停經(jīng)營后，在倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)等無法追溯的情形下繼續(xù)經(jīng)營藥品。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構(gòu)負責人與企業(yè)解除勞動合同，企業(yè)均未申請許可事項變更。

十六、對陜西誠和藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)2016年6月至2017年7月發(fā)生的所有中藥材經(jīng)營活動，其計算機管理系統(tǒng)中均無相應的供貨單位、購貨單位、人員資質(zhì)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。企業(yè)承認所購進的全部中藥材未經(jīng)入庫直接銷售給下游客戶，無銷售出庫單據(jù)，檢查當日提供的入庫單是臨時補填。

十七、對陜西河源實業(yè)有限責任公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲中藥飲片、諾氟沙星膠囊、感冒清片等藥品，該區(qū)域不具備藥品存儲條件。

十八、對青海名珠醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)庫存復方甘草片賬貨不符。該企業(yè)財務賬目顯示，青海某藥品經(jīng)營企業(yè)2017年4月向該企業(yè)銷售藥品開具26張發(fā)票，發(fā)票所列藥品在企業(yè)計算機系統(tǒng)內(nèi)沒有記錄。經(jīng)比對，企業(yè)留存的標示為購進企業(yè)銷售出庫單與實際購進企業(yè)銷售出庫單票面存在多處不符。

上述18家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，對其違法經(jīng)營行為立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關(guān)人員責任。

各級食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強化管理、合規(guī)經(jīng)營；對發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴肅查處，并公開曝光；要繼續(xù)保持對違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為，切實保障藥品質(zhì)量安全。

特此通告。