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2017年FDA審批的仿制藥也破紀錄

2018-02-22 15:40 來源:藥渡 點擊:
 
美國仿制藥辦公室(OGD) 在2017年審批的仿制藥,也成為FDA創(chuàng)紀錄中的一項。批準1027個仿制藥,這比已破記錄的2016年多214個。其中正式批準843個,預(yù)批準184個,即從科學(xué)角度考慮準備批準,但由于品牌藥的專利保護或者獨占性而不能完全批準的申請。
 
在2017年,F(xiàn)DA幫助建立了第一個對仿制藥收費修正案(GDUFA II)的重新授權(quán)。這項經(jīng)國會通過的重要法律,授權(quán)繼續(xù)向仿制藥生產(chǎn)商收取使用費。GaDUFA I于2012頒布,當(dāng)時允許OGD雇傭更多的工作人員,因此2012-2017年,FDA有更多批準仿制藥申請的資源。重新授權(quán)有助于促進仿制藥(包括復(fù)雜藥品,例如一些吸入或注射產(chǎn)品)的持續(xù)發(fā)展。
 
美國FDA批準的仿制藥占美國處方的89%。在過去的十年里,FDA批準的仿制藥為消費者節(jié)省的費用超過1.67萬億美元。批準數(shù)量連年持續(xù)上升,年度審批首次超過1000。
 
2017年,美國FDA批準了80個一類仿制藥,即品牌藥首仿。首仿藥刺激市場競爭,有助于降低處方藥的成本。降低藥物成本是公共衛(wèi)生工作的重中之重,因此FDA會加速審批首仿藥申請,以便打開市場仿制藥競爭模式。另外,同一藥的多個仿制藥會引發(fā)更強烈的競爭,從而節(jié)省更多的成本。因此在2017年,這方面政策有所更新,從首仿申請變更為前三申請都能夠獲得優(yōu)先審評,以最大限度地為大家節(jié)省開支。
 
FDA另一項旨在促進市場競爭的舉措則側(cè)重于復(fù)雜藥物。OGD對科學(xué)工作的監(jiān)管和指導(dǎo),有助于提高仿制藥的科學(xué)性,幫助整個行業(yè)的發(fā)展。OGD盡量提供研發(fā)和滿足品牌藥等效標(biāo)準所需的關(guān)鍵信息。但是傳統(tǒng)評估仿制藥的方法和標(biāo)準,可能不適于更復(fù)雜的仿制藥。醫(yī)療專業(yè)人士使用復(fù)雜的藥物來治療各種疾病,如絕經(jīng)后婦女的激素替代療法,II型糖尿病治療。在2017年,對用于治療慢性阻塞性肺病COPD的噻托溴氨粉吸入劑(SpirivaHandihaler仿制藥),和用于過敏反應(yīng)的緊急治療的EpiPen(腎上腺素)替代產(chǎn)品Adrenaclick,OGD都提供了研發(fā)指南。
 
此外FDA盡量達到GDUFA目標(biāo),但在仿制藥批準方面還是偶有偏離。審批數(shù)量也受各種外部因素的影響,包括在一段時間內(nèi)提交審查的ANDA數(shù)量,以及仿制藥申請者為達到批準標(biāo)準而必須面對的法律要求變化。在GDUFAII規(guī)定下,FDA將繼續(xù)提供明確的研發(fā)仿制藥的科學(xué)指南,來確保仿制藥的安全有效,并明確指出如何申請才能獲得批轉(zhuǎn)。

Tags:處方外流

責(zé)任編輯:露兒

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