為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，促進其健康、有序發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

二、醫(yī)療機構(gòu)應嚴格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責。

三、醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；

（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

四、醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標簽應當注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。

六、醫(yī)療機構(gòu)應當通過所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案信息平臺填寫《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件），并填報完整備案資料。醫(yī)療機構(gòu)應當對資料真實性、完整性和規(guī)范性負責，并將《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

七、傳統(tǒng)中藥制劑備案應當提交以下資料：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。

（二）制劑名稱及命名依據(jù)。

（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。

（四）證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件。

2.醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。

4.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)還應當提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；

（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。

（五）說明書及標簽設計樣稿。

（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。

（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設備、工藝研究資料及文獻資料。

（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。

（九）內(nèi)控制劑標準及起草說明。

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報告書。

（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料。

（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。

（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。

處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：

1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學證明有明確毒性的藥味；

2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

八、傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。

傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱。

九、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到備案資料后，30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息。

十、傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應當提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。

十一、醫(yī)療機構(gòu)應當于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應監(jiān)測等的年度報告。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。

十二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺。

傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺自動公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監(jiān)測信息。

傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

十三、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十四、醫(yī)療機構(gòu)應當進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。

十五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織對行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。

十六、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應當取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：

（一）備案資料與配制實際不一致的；

（二）屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的；

（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

十七、醫(yī)療機構(gòu)備案資料不真實以及醫(yī)療機構(gòu)未按備案資料的要求進行配制的，應當依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進行查處。

十八、已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

十九、省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本公告，結(jié)合本地實際制定實施細則。

二十、本公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。

附件：醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表