長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)中藥注射劑安全性有效性的討論就沒(méi)有停止過(guò)。

筆者再一次會(huì)議上就中藥注射液提出兩個(gè)觀點(diǎn)：

1.有沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)？

2.按照中成藥監(jiān)管還是按照注射劑監(jiān)管？

這個(gè)兩個(gè)問(wèn)題始終無(wú)人理會(huì)，結(jié)果呢？

2013年中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告為12.1萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)17.0%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)22.3%。

2014年，中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告為12.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)5.3%；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)26.0%。

此外，2015年中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告同樣為12.7萬(wàn)例次；不過(guò)，其中嚴(yán)重報(bào)告比例增加，為9798例次，占7.7%。

（注：上面數(shù)據(jù)來(lái)源于筆者好友法治周末記者 代秀輝整理）

很多人會(huì)說(shuō)，西藥注射劑不良反應(yīng)也很多，但需要知道的是，西藥的不良反應(yīng)基本都明文標(biāo)注在藥品說(shuō)明里面或者有臨床數(shù)據(jù)可控，而中藥注射劑什么都沒(méi)有。

國(guó)家已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到中藥注射劑給民眾帶來(lái)的諸多安全性的問(wèn)題，于是開(kāi)始一步步的開(kāi)始對(duì)中藥注射劑整改。

第一步：限制使用

2017年2月27日，人社部公布了新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》），入選中藥注射劑49個(gè)，其中39個(gè)受到不同程度限制，占比高達(dá)80%；在受限品種中，有26個(gè)限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，意味著基層醫(yī)院使用將不予以醫(yī)保報(bào)銷。還有部分產(chǎn)品限制適應(yīng)癥和限重癥患者，如丹紅、康艾、喜炎平等大品種即受到限制。

上面限制的是醫(yī)保目錄的中藥注射劑產(chǎn)品，但醫(yī)保目錄之外的中藥注射劑并沒(méi)有限制，這給很多沒(méi)進(jìn)入醫(yī)保目錄的中藥注射劑產(chǎn)品很大的想象空間。

但真有想象空間么？

第二步：中藥注射劑安全再評(píng)價(jià)

這個(gè)話題討論了20年之久。

為什么？

現(xiàn)在，國(guó)家最高權(quán)力部門發(fā)音：要求對(duì)對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，其中肯定包括中藥注射劑。

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

據(jù)了解，上述《意見(jiàn)》涉及改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等，其中在加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理板塊，藥品注射劑再評(píng)價(jià)引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

   “開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5年至10年左右時(shí)間基本完成。”《意見(jiàn)》中提及。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞已經(jīng)明確表態(tài)“對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，這個(gè)再評(píng)價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見(jiàn)。”

中國(guó)開(kāi)始了仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，已經(jīng)積累了很多藥品再評(píng)價(jià)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，這將導(dǎo)致對(duì)中藥注射劑的安全再評(píng)價(jià)會(huì)步步推進(jìn)。

筆者史立臣預(yù)估，通過(guò)安全再評(píng)價(jià)的中藥注射劑可能是現(xiàn)有文號(hào)的10%～20%.

中信證券統(tǒng)計(jì)：國(guó)家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中藥注射液批準(zhǔn)文號(hào)總計(jì)有941條，涉及的總品種數(shù)140多個(gè)。也就是說(shuō)，最終能剩下的中藥注射劑品種不會(huì)超過(guò)30個(gè)。

第三步：卡死中藥注射劑的申報(bào)路徑

中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》同時(shí)提出，將對(duì)注射劑嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。“嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

限用、安全再評(píng)價(jià)、嚴(yán)格審批，三板斧,斧斧見(jiàn)血，根本就沒(méi)給不安全的中藥注射劑留有活路。

那么，現(xiàn)在大量的中藥注射劑企業(yè)怎么辦?

很多人說(shuō)轉(zhuǎn)型口服制劑。

筆者史立臣認(rèn)為這個(gè)是餿主意，諸位可以去看一下，對(duì)應(yīng)的中藥注射劑配方，是不是早就有很多的中成藥？

中藥注射劑怎么轉(zhuǎn)？

沖進(jìn)中成藥紅海競(jìng)爭(zhēng)？

諸位還是多考慮些出路吧。