三甲院長警告：中藥注射劑再這樣下去，就完了！

中藥注射劑的敏感問題

3月25日，在騰沖召開的2018創(chuàng)新中藥大健康產業(yè)論壇及植物藥國際峰會產業(yè)論壇上。幾位來自知名三甲醫(yī)院的副院長和幾位藥企老總，就中藥注射劑安全再評價的話題，討論很多。

對敏感問題不回避，對核心問題有觸及。

所有中藥注射液的說明書，不規(guī)范的地方非常多。常見的不良反應發(fā)生概率到底是多少？多功能臟器的累積，發(fā)生的數(shù)據(jù)是多少？藥物大概的不良反應發(fā)生率有多少？都欠缺。

中藥說明書里，包括使用當中，非常讓醫(yī)生困惑的問題，是推薦的劑量和用藥時間。目前，大部分注射液都是超劑量使用，什么原因？第一、不到那個劑量效果不好。

第二，用多長時間醫(yī)生不知道，開三天、開五天、開七天，隨意性比較大，癥狀輕就開三天，癥狀重就開七天。

臨床研究，欠賬太多

一位藥企老總坦言，造成這些問題的主要原因，是臨床研究不夠。也和當年中藥注射劑拿批件的亂象有關，當初做的東西不是很嚴謹、很規(guī)范。

口子一旦打開，現(xiàn)在再讓中藥注射劑做安全在評價，很難！難在標準的制定。

品種多，成分各種各樣，工藝也不一樣。注射液、粉針劑，還有乳液、油劑，想要制定出標準，是一個浩大的工程。

安全再評價，標準很難制定

這還只是上市后的安全性評價。如果涉及到有效性再評價“根本沒法做”一位來自藥企的負責人說的很干脆“太復雜了，企業(yè)有沒有這么大的力量做”。

身處現(xiàn)場的筆者，想起來之前寫過不少“總局關于啟動中藥注射劑安全性再評價”的稿子關注度都一般，是不是和藥企認定，這個再評價根本啟動不了有關系？很有可能。

千億的大市場，遇到阻力

據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中藥注射劑的總規(guī)模超過1048億元，其中在中國城市公立醫(yī)院以及縣級公立醫(yī)院的市場份額合計超過八成。

不過，醫(yī)院方面卻給出警告了。再這樣下去，中藥注射劑很困難。會上，一位西南某三甲醫(yī)院的副院長說，中藥注射劑不敢像之前那么用了！

首先是今年控費一如既往要控，只不過加了“科學合理”不搞一刀切，衛(wèi)計委和醫(yī)保方面，對醫(yī)生的不合理用藥監(jiān)控很嚴，實時監(jiān)控。醫(yī)院和醫(yī)生都是100分制，違規(guī)就扣分、約談，直至醫(yī)院摘牌、醫(yī)生失去資格。

三甲院長警告：中藥注射劑可能無法生存

另外，對于中藥注射劑，幾位院長都坦言，以前醫(yī)生可以隨便用，一種不行用兩種，現(xiàn)在在這種嚴格監(jiān)控下，完全做不到了。比如說生脈注射液，以前適應癥可以放寬點用，現(xiàn)在只有在極危重癥的時候才可以使用，結果用量肯定要下降的。

同時提醒藥企：中藥注射劑安全評價的欠帳，現(xiàn)在要補上了。而且必須要補，如果不補，現(xiàn)在看似困難，將來更困難，甚至將來無法生存。