新國(guó)家藥品監(jiān)督管理局動(dòng)手了！

醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來(lái)一場(chǎng)密集的、精準(zhǔn)的、全國(guó)性的專項(xiàng)大整治活動(dòng)，一批違法違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)則將面臨罰款等行政處罰。

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展一場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng)。

該專項(xiàng)整治活動(dòng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各省、市、縣級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦、重點(diǎn)抽查、總結(jié)督導(dǎo)等階段。

這將是自2016年的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治風(fēng)暴之后，由國(guó)家藥監(jiān)部門啟動(dòng)的又一場(chǎng)全國(guó)性大規(guī)模行業(yè)整治活動(dòng)，也是2018年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議確定的年內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)重頭戲之一。

專項(xiàng)整治共有5項(xiàng)工作任務(wù)：

（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

（五）檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。

2016年國(guó)家藥監(jiān)局第112號(hào)公告啟動(dòng)了醫(yī)械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。該專項(xiàng)整治面向所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，面向一共八項(xiàng)違法行為。

與兩年前相比，國(guó)家藥監(jiān)局此次啟動(dòng)的醫(yī)療器械行業(yè)專項(xiàng)整治活動(dòng)，其整治對(duì)象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國(guó)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)了。

不過(guò)，第三類械商仍是重點(diǎn)。方案要求，推進(jìn)第三類械商實(shí)施醫(yī)械GSP規(guī)范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。

整治也更有針對(duì)性，集中在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、以及經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械這兩項(xiàng)違法行為上。

這倆恰恰可以說(shuō)是行業(yè)里的老大難問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)，2017年藥監(jiān)部門共查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

去年一年，再有161戶無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計(jì)1.7萬(wàn)起案件、4.5億元的罰沒(méi)款中，也有不少是因無(wú)證醫(yī)療器械而來(lái)。

與無(wú)證醫(yī)療器械相關(guān)的行政處罰案件接連爆出，當(dāng)事人既有個(gè)人、小流通商，也有跨國(guó)大企業(yè)、國(guó)內(nèi)上市龍頭企業(yè)，以及全國(guó)各地為數(shù)不少的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。許多案件的罰金還不低，幾十萬(wàn)、過(guò)百萬(wàn)、數(shù)百萬(wàn)......

醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為無(wú)證醫(yī)療器械案件的重要當(dāng)事人。全國(guó)各地接連有醫(yī)院被查出使用未依法注冊(cè)的彩超設(shè)備，云南省鎖定23臺(tái)某品牌進(jìn)口彩超涉嫌為走私翻新的舊設(shè)備。福建等地一些衛(wèi)生院所用某品牌進(jìn)口全自動(dòng)生化分析儀也都是未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的。

國(guó)家藥監(jiān)局此次啟動(dòng)的專項(xiàng)整治，將近百萬(wàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)——醫(yī)療器械使用單位這個(gè)環(huán)節(jié)也納入了整治范圍，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)很應(yīng)景。

國(guó)家局方案要求，各省級(jí)藥監(jiān)統(tǒng)一安排，加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓(xùn)力度。各市級(jí)藥監(jiān)組織本轄區(qū)使用單位全面開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，并開(kāi)展抽查工作，對(duì)存在問(wèn)題的使用單位要督促整改，對(duì)違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲查處。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需自查、整改。全國(guó)近百萬(wàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將迎來(lái)一場(chǎng)是否存在使用無(wú)證醫(yī)療器械、使用不合格醫(yī)療器械、擅自采購(gòu)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的專項(xiàng)核查。

此外，今年3月1日起，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》開(kāi)始實(shí)施。該辦法明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和第三方平臺(tái)均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。

與網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管新政的落地相配合，此次專項(xiàng)整治，也將網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為納入了整治范圍，要線下、線上整治同步推進(jìn)。

整治重點(diǎn)也是未經(jīng)備案就網(wǎng)售醫(yī)療器械、以及是網(wǎng)售無(wú)證器械的違法違規(guī)行為。

2017年，原食藥監(jiān)總局曾以注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等為重點(diǎn)品種，針對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械開(kāi)展了專項(xiàng)整治，結(jié)果查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè)、違法違規(guī)企業(yè)197家，責(zé)令整改企業(yè)440家。此外，還約談了百度、騰訊、京東、阿里等網(wǎng)站。

此番專項(xiàng)整治，玻尿酸、避孕套、隱形眼鏡仍被列為了嚴(yán)查產(chǎn)品。

從國(guó)家局方案來(lái)看，此次專項(xiàng)整治的針對(duì)性很強(qiáng)，要求也很嚴(yán)格。

國(guó)家局要求，對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

新一波行業(yè)整治大風(fēng)暴已經(jīng)開(kāi)啟了。預(yù)期一部分醫(yī)療器械企業(yè)和自然人將被清除出行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的凈化、淘汰又要進(jìn)一步了。而這或也預(yù)示著，即便機(jī)構(gòu)改革了，藥監(jiān)針對(duì)行業(yè)違法違規(guī)行為的監(jiān)管力度，也是不會(huì)放松的！