又一項新規(guī)實施了，將影響大批藥、械商！

5月3日，《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》（GB/T 34399-2017）國家標準新聞發(fā)布會在北京舉行。

醫(yī)療器械領域，特別是IVD行業(yè)，不少產品涉及到冷鏈處理，該國家標準的發(fā)布，無疑將大大影響醫(yī)療器械流通配送企業(yè)。

標準規(guī)定了醫(yī)藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點等。這些對于目前的醫(yī)藥冷鏈來說，依然存在一定的難度和挑戰(zhàn)。據悉，該標準已于2018年5月1日正式實施。

800億元的市場機遇

大家還記得兩年前，那起震驚全國的山東非法疫苗案，案值5.7億元的疫苗未經嚴格的冷鏈運輸就銷往全國24個省份。這給整個行業(yè)敲響了警鐘。隨后，醫(yī)藥行業(yè)開始更加重視冷鏈物流。

在山東非法疫苗案爆發(fā)后，國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，明確要嚴格疫苗流通管理，要建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。

單純從這個角度看，醫(yī)藥冷鏈的需求已經大大增加。

近日，國家郵政局局長馬軍勝在2018年第5次局長辦公會上強調，引導快遞企業(yè)加快冷鏈、醫(yī)藥等高附加值業(yè)務。

可見，隨著國內創(chuàng)新藥物試驗和醫(yī)療器械監(jiān)管的加強，免疫治療和基因檢測等生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，有著嚴格溫控和時效要求的零擔冷鏈物流及倉儲市場前景可觀。

有專業(yè)人士表示，在政策和市場的雙重驅動下，未來，中國冷鏈運輸的藥品市場規(guī)?；蚩蛇_到800億元。

費用高，難度大

事實上，就很多傳統醫(yī)藥企業(yè)而言，冷鏈對于他們來說，還是存在不同程度的困難。

據業(yè)內人士分析，當前我國醫(yī)藥冷鏈物流呈現高投入與高風險的特征，物流基礎設施建設程度和信息化水平較低，運輸和配送環(huán)節(jié)存在監(jiān)管缺失現象。

據業(yè)內人士分析，和普通運輸的成本相比，冷鏈運輸的成本要高出80%，但冷鏈物流的利潤僅為20%左右。同時，我國醫(yī)藥冷鏈物流中的設施建設費用、電費、檢測費等均處于較高水平。

九州通天津醫(yī)藥公司的技術人員曾對媒體表示，建立一個冷鏈倉庫至少需要100萬元以上的資金投入，相較于普通倉庫400元/平方米的造價，配備保溫系統的冷庫則需要3000元/平方米以上的造價。并且，為了保持倉庫溫度的均勻性，需要花費高額的電費，1萬平方米的冷庫至少需要20萬元/月的電費。加之每年的檢測費用，即150平米以下的倉庫檢測費為8000元，冷藏箱驗證費用為1200元/個。

可見，我國醫(yī)藥冷鏈物流成本較高，是醫(yī)藥冷鏈發(fā)展的主要難題之一。

此外，冷鏈物流行業(yè)人才缺乏，信息化水平低，不能實現溫控數據的連續(xù)性、準確性也是制約醫(yī)藥冷鏈發(fā)展的重要因素。

第三方，來了！

2016年2月，國務院印發(fā)《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，從事第三方藥品物流業(yè)務不再需要審批。這被認為是第三方物流進軍醫(yī)藥物流行業(yè)最大的利好。其中，最有代表性的便是順豐。

早在2016年，順豐成立了冷運事業(yè)部，對醫(yī)藥冷鏈和生鮮冷鏈進行了分離。據悉，截至去年5月，順豐冷鏈醫(yī)藥陸運干線網就已經貫穿21個城市網絡、22條干線、462個流向。未來3年，順豐將計劃打造6～7個醫(yī)藥供應鏈核心物流中心，實現倉儲能力覆蓋全國。

中國郵政，則是最早在醫(yī)藥物流配送領域布局的第三方物流機構之一。早在2006年，中國郵政就開始在寧夏試點配送藥品，并很快取得GSP認證證書。隨后幾年間，中國郵政又相繼在甘肅、內蒙古、安徽等地試點，并且不斷擴大基層市場的配送覆蓋，進行基藥與非基藥的縣鄉(xiāng)一體化配送。此外，在醫(yī)藥冷鏈運輸業(yè)務方面，中國郵政也有所涉及。

有不少業(yè)內人士認為，隨著第三方物流企業(yè)尤其是順豐的強勢進入，面對本來就困難重重的醫(yī)藥冷鏈業(yè)務，傳統醫(yī)藥物流企業(yè)將承受不小的壓力。而傳統醫(yī)藥物流企業(yè)對此的看法，卻讓人意想不到。

此前，九州通冷鏈事業(yè)部總經理姚共親對媒體表示，目前全國醫(yī)藥冷鏈物流服務商以傳統醫(yī)藥物流企業(yè)為主，所以他們一點兒也不擔心順豐的介入。國藥控股相關人士也對媒體表達了同樣的觀點。

無論未來市場格局怎樣變化，可以肯定的是，在冷藏藥品市場規(guī)模持續(xù)增長的趨勢下，行業(yè)內的競爭將會加劇，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的重組與整合，也將勢在必行。