廣東和天津在各自自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)允許醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)分離，有助于加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。

自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策，正在不斷放開(kāi)。

日前，國(guó)務(wù)院印發(fā)進(jìn)一步深化廣東、天津和福建自貿(mào)區(qū)改革開(kāi)放方案。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，在廣東和天津的方案中，均提到了這樣的一條政策：允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省/天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)嚴(yán)樑告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，允許注冊(cè)主體與生產(chǎn)主體二者合作推動(dòng)產(chǎn)品上市，是在醫(yī)療器械上市前審批環(huán)節(jié)的政策改變，有助于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新。

4月初，國(guó)務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十一條第二款的內(nèi)容。暫停實(shí)施這一條款后，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

接連兩月，在先行區(qū)和自貿(mào)區(qū)內(nèi)，相關(guān)醫(yī)療器械政策不斷放寬。這些調(diào)整意味著什么？將帶來(lái)怎樣的影響？

加快醫(yī)療器械創(chuàng)新

我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)，被業(yè)內(nèi)人士視為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》預(yù)測(cè)，到2020年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預(yù)計(jì)將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。

但據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，與目前熱議的“中國(guó)芯”問(wèn)題類似，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。

《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》指出，2016年我國(guó)主營(yíng)業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%，對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足。

此次廣東、天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)政策調(diào)整后，允許醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)分離。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行一、二、三類管理。此前政策則規(guī)定，開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，同時(shí)提交申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證，即注冊(cè)、生產(chǎn)要為同一主體。

“廣東、天津自貿(mào)區(qū)的政策放開(kāi)，是上海原先試點(diǎn)的擴(kuò)大，有助于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)研發(fā)單位在制造方面往往是短板。生產(chǎn)加工制造，往往需要設(shè)備、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制的資源，往往是研發(fā)產(chǎn)品單位不具備的。政策放開(kāi)后，企業(yè)可專心做研發(fā)，將生產(chǎn)委托給其他公司，市場(chǎng)專業(yè)化資源得到有效組合。”嚴(yán)樑向記者解釋道。

事實(shí)上，上海自貿(mào)區(qū)是第一個(gè)“吃螃蟹”的人。2017年，上海市在全國(guó)率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。目前，上海的試點(diǎn)已有成果顯現(xiàn)。據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局的公開(kāi)信息，美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊(cè)證信息顯示，受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司，這是上海市第二個(gè)成功上市的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。

如今，上海的經(jīng)驗(yàn)，正被擴(kuò)大到廣東和天津兩大自貿(mào)區(qū)。嚴(yán)樑表示，此前的注冊(cè)政策也是國(guó)家監(jiān)管的起步歷史階段的考慮，目前顯然不太適應(yīng)。目前從注冊(cè)和生產(chǎn)單一主體上市變?yōu)?，單一主體上市或者二個(gè)合作主體推動(dòng)產(chǎn)品上市的雙通道，這顯然是監(jiān)管進(jìn)步，符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)環(huán)境需要。擴(kuò)大試點(diǎn)顯示這個(gè)趨勢(shì)加速發(fā)展的需求。

下放進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)

4月初，國(guó)務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十一條第二款的內(nèi)容。這一條款的內(nèi)容，針對(duì)的是二、三類醫(yī)療器械。

此前，向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

西門(mén)子醫(yī)療的有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，這一流程的具體耗時(shí)決定于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類別、復(fù)雜程度及企業(yè)對(duì)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的反饋速度，所需時(shí)間大約在4個(gè)月到一年半之間。該負(fù)責(zé)人表示，“第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”的法規(guī)規(guī)定，對(duì)國(guó)產(chǎn)進(jìn)口要求是一致的，區(qū)別在于進(jìn)口醫(yī)療器械在申請(qǐng)CFDA注冊(cè)的前提是必須首先獲得原產(chǎn)國(guó)上市證明，這就意味著同一醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)上市至少比國(guó)外會(huì)晚一年。

暫停實(shí)施這一條款后，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這有助于國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)。

同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定具體管理辦法，規(guī)范批準(zhǔn)條件和程序，細(xì)化相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測(cè)、進(jìn)口口岸等內(nèi)容，明確監(jiān)管責(zé)任，確保進(jìn)口醫(yī)療器械使用安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康和生命安全。

“在海南先行區(qū)暫?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，對(duì)尚未取得CFDA注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械提前進(jìn)入并在海南先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是個(gè)利好。”上述負(fù)責(zé)人告訴記者。

該負(fù)責(zé)人表示，中國(guó)是西門(mén)子醫(yī)療全球第二大市場(chǎng)，也是增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一。隨著人口老齡化、疾病多樣化、疾病預(yù)防和健康管理的深入人心，以及公立醫(yī)院改革和分級(jí)診療的實(shí)施，醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材在中國(guó)市場(chǎng)有很大的發(fā)展空間。