6月14日，海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺（簡稱“平臺”）官網發(fā)布《關于公布部分品種質量類型重新審核結果的通知》，旨在針對6月1日發(fā)布的2017非基本藥物招標質量類型申訴處理結果，部分企業(yè)對結果提出異議，海南省衛(wèi)計委組織相關部門進行重新審核。   　　

值得注意的是，重組人粒細胞刺激因子注射液品種涉及的三家企業(yè)：北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司、廈門特寶生物工程股份有限公司、齊魯制藥有限公司，質量類型經過重新審核，北京雙鷺、廈門特寶的質量類型均因投訴成立而由“第二類型”調整為“第四類型”，齊魯制藥則成功保住“第二類型”的質量類型，業(yè)內認為，質量層次在經濟技術標競爭中有著重要意義，細微之處的質量評分差別，將直接影響后續(xù)的采購結果。   　　

眾所周知，海南省醫(yī)藥集中采購始終延續(xù)“雙信封”，經濟技術標評審合格的企業(yè)才能進入商務標評審，通過經濟技術標書評審的企業(yè)不再排序，按照商務標書報價由低到高確定中標企業(yè)。

區(qū)域市場集中競爭   　　

5月9日，平臺曾發(fā)布《關于公布2017非基本藥物招標質量類型等申訴內容審核結果的通知》，北京雙鷺、廈門特寶、齊魯制藥三家企業(yè)的重組人粒細胞刺激因子注射液品種均在申訴審核結果目錄內，彼時相關投訴均不成立，質量類型未受影響；6月1日，平臺再發(fā)《關于公布2017非基本藥物招標信息申訴審核結果的通知》，三家企業(yè)申訴審核結果未有變化。   　　

此次第三輪審核聚焦的關鍵點在于“國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品”，按照《2017年海南省醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》，質量類型分為四個質量類型，按不同質量類型分別評審：   　　第一質量類型：（1）保護期內化合物專利藥品；（2）監(jiān)測期內1.1類新藥。   　　

第二質量類型：（1）過保護期化合物專利、保護期內組合物專利藥品；（2）監(jiān)測期內除1.1類以外的1類新藥；（3）國家保密處方中成藥；（4）國家中藥一級保護品種；（5）獲得國家科技進步二等獎或以上的藥品；（6）國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品。   　　

第三質量類型：（1）通過質量一致性評價的仿制藥；（2）獲歐盟、美國、日本、PIC/S成員國注冊或GMP認證的國產和進口藥品。   　　

第四質量類型：其它藥品。   　　

方案還特別強調：藥品質量類型由企業(yè)自行申報，每一藥品企業(yè)只能申報一個質量類型，如企業(yè)申報的藥品質量類型經審核不符合該類型，一律歸為第四質量類型。   　　

北京雙鷺審核投訴成立的理由為“不屬于第二類型國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品，調整為第四類型其他藥品”，依據(jù)為“經專家組審核，該品種重大新藥創(chuàng)制課題名稱為PEG化重組人粒細胞集落刺激因子的研究，并非重組人粒細胞刺激因子注射液。”   　　

廈門特寶審核投訴成立的理由同樣為“不屬于第二類型國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品，調整為第四類型其他藥品”，依據(jù)則稍有不同，“經專家組審核，該品種重大新藥創(chuàng)制課題名稱為Y型PEG化重組人粒細胞刺激因子注射液，并非重組人粒細胞刺激因子注射液。”   　　

上述兩家企業(yè)質量分層“三審”臨門一腳未能過關，齊魯制藥的“瑞白”順利過關，不禁令行業(yè)唏噓；另一方面，業(yè)內認為，經濟技術標質量層次只是一個因素，三家企業(yè)的區(qū)域市場競爭才剛剛開始。   　　

長效制劑替代加速   　　

重組人粒細胞刺激因子注射液（G-CSF）是臨床常用“升白藥”，主要包括短效升白藥和長效升白藥兩種制劑，短效升白藥半衰期短（約 2小時），每個化療周期需要給藥5至10針，使用不方便；長效升白藥通過將重組人粒細胞刺激因子聚乙二醇化（PEG化），提高其半衰期（15至80小時）。   　　

目前，國內市場整個G-CSF市場銷售額約為40億元，短效G-CSF占據(jù)絕對主導地位。國內已上市的短效G-CSF藥物有近20個，其中僅有麒麟鯤鵬（中國）的“惠爾血”為外資品牌，國內醫(yī)藥企業(yè)較為集中，市場競爭激烈，齊魯制藥的明星產品“瑞白”持續(xù)保持市場銷售額份額第一位。  　　

國內上市的短效G-CSF   　　

長效升白藥市場目前屬于新興潛力市場。Amgen公司于1991年被FDA獲批上市的非格司亭是全球首個rhG-CSF，后于2002年推出非格司亭的長效劑型——培非格司亭。從海外經驗來看，長效劑型已成為主流趨勢，長效劑型培非格司亭2017年實現(xiàn)45.34億美元銷售額，是同年短效劑型的8.3倍。   　　

國內方面，石藥百克（山東）生物制藥的“津優(yōu)力”、齊魯制藥的“新瑞白”已上市，恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液，簡稱“19K”）即將上市。長效制劑市場雖然由于新藥上市時間短、品種局限，但隨著2017年醫(yī)保目錄調整，長效升白藥進入國家醫(yī)保乙類目錄，細分領域市場將保持較快增長，短小升白藥物市場也將加速升級換代。