時間真快，轉(zhuǎn)眼間《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（下簡稱《中醫(yī)藥法》）實施至今已經(jīng)有一周年，一起來看看，這一年里中醫(yī)藥行業(yè)有哪些大的變化？

這一年，中醫(yī)藥服務能力提升加速

在2016年底中醫(yī)藥法全文發(fā)布，筆者已說過《中醫(yī)藥法》實質(zhì)是把對中醫(yī)藥行業(yè)的扶持以法律的形式固定下來，從這兩年實施情況來看，這一說法仍然成立。

從診療人次來看，2017年我國中醫(yī)診療人次首次突破10億人次。其中，中醫(yī)類門診部和中醫(yī)類診所診療服務人次提升明顯。這與《中醫(yī)藥法》中明確提到“政府舉辦的綜合醫(yī)院、婦幼保健機構(gòu)和有條件的?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應當設(shè)置中醫(yī)藥科室。”帶來的門診科室增加有關(guān)：

注：根據(jù)《2016年我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》和《2017年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》

此外，我國中醫(yī)類出院人次增速也有明顯提升。從出院人次來看，2017年我國中醫(yī)原出院人次也較上一年度增長提速，具體情況如下：

注：根據(jù)《2016年我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》和《2017年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》

出院人數(shù)的加速提升，這與在《中醫(yī)藥法》中提到的加強中醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和支持離不開，各項服務能力提升加速：

全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)來看，2017年末，全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達54243個，同比增加4716個（增長9.5%），而2016同期全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達49527個，僅同比增加2986個（增長6.4%）。

從中醫(yī)藥床位數(shù)來看，2017年年末達到113.6萬張，同比增加10.2萬張（增長9.9%），2016年同期全國中醫(yī)床位數(shù)103.4萬張，同比僅增加7.6萬張（增長7.9%）。

從中醫(yī)藥衛(wèi)生服務人員數(shù)來看，2017年末，全國中醫(yī)藥衛(wèi)生人員總數(shù)達66.4萬人，比上年增加5.1萬人（增長8.3%），全國中醫(yī)藥衛(wèi)生人員總數(shù)達61.3萬人，比上年增加3.2萬人（增長5.6%）。

隨著《中醫(yī)藥法》及其配套政策的進一步推進，中醫(yī)藥服務能力有望再提升。

經(jīng)典名方研發(fā)免臨床進入實施階段

《中醫(yī)藥法》中的第三十條明確規(guī)定“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”，因此藥企在開發(fā)經(jīng)典名方藥品時可以不開展臨床試驗，大大縮短了藥品研發(fā)時間和降低了成本支出。

根據(jù)《2016年度藥品審評報告》和《2017年度藥品審評報告》數(shù)據(jù)顯示，2017年接收新注冊申請的中藥審批申請為335件，而2016年僅為259件。

在2018年年初，國家發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》100個經(jīng)典名方湯劑目錄，關(guān)于經(jīng)典名方的研發(fā)一實質(zhì)進展；其實關(guān)于古代經(jīng)典名方目錄在2017年《中醫(yī)藥法》正式實施前的3月就已發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，為目錄的出臺做準備工作。

在2018年6月1日，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號）》，隨該公告一起發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，經(jīng)典名方的研發(fā)邁出了關(guān)鍵的一步，市場準入界定清楚后，在不久的將來會有企業(yè)把中藥復方湯劑推向市場。

其實，這一規(guī)定在2017年10月國務院辦公廳的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就明確提出“經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標注審評審批”。

老字號、實力強的中藥企業(yè)發(fā)展迎良機

在《中醫(yī)藥法》第九條明確提出“國家支持中醫(yī)藥對外交流與合作，促進中醫(yī)藥的國際傳播和應用”，同時還提出推動建立中醫(yī)藥國際標準體系。

2018年2月，廣東省中醫(yī)藥管理局、發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布了《廣東省促進中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展行動計劃（2017-2020）》（下簡稱《行動計劃》），旨在加強與“一帶一路”沿線國家在中醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展。

《行動計劃》計劃到2020年，建立2-3個中醫(yī)藥國際合作平臺、4-6個中醫(yī)藥海外中心、2-4個中醫(yī)藥國際交流合作基地和1-3個中醫(yī)藥國際出版?zhèn)鞑セ?。在海外注冊一批中藥產(chǎn)品，建成2家具有國際水準的區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心、3-5個國家級中醫(yī)藥養(yǎng)生旅游示范區(qū)、一批國家級示范基地和示范項目。

據(jù)此，廣東省計劃建立國際組織平臺、啟動中藥產(chǎn)品海外注冊、建立中醫(yī)藥出版中心等項目促進資源整合，與沿線國家共享中醫(yī)藥服務。

※老字號企業(yè)有“福”了

計劃通過國醫(yī)大師領(lǐng)銜的頂級專業(yè)作者團隊為助力，以王老吉、陳李濟等一批廣東中藥“老字號”為名片，向“一帶一路”沿線國家宣傳嶺南中醫(yī)藥名藥名家、醫(yī)藥世家、中醫(yī)絕技絕學、嶺南道地藥材以及中華養(yǎng)生中醫(yī)藥文化等。

進一步整理研究嶺南珍本古醫(yī)籍，對外傳播優(yōu)秀的中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，講好中醫(yī)藥故事。出版健康中國中醫(yī)藥科普叢書，以雙語出版面向“一帶一路”沿線國家的中醫(yī)藥叢書。

※支持具有研發(fā)特色和實力的中藥企業(yè)開展藥國際標準化項目

支持廣東省中醫(yī)院與國際指南協(xié)作網(wǎng)（GIN）和世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學部的合作，研制與國際接軌、高質(zhì)量中醫(yī)藥診療指南，將國際傳統(tǒng)醫(yī)學指南研究院建設(shè)為世界衛(wèi)生組織在傳統(tǒng)醫(yī)學指南、領(lǐng)域的合作研究中心。支持香雪制藥在英國劍橋成立中藥研究中心，以現(xiàn)代中藥產(chǎn)品研究開發(fā)為主要方向，進行中藥作用機理、質(zhì)量標準等領(lǐng)域研究，達到推動中醫(yī)藥標準化、國際化目的。

※支持具有創(chuàng)新精神和實力的企業(yè)探索中藥發(fā)展新路徑

提出明確支持康美藥業(yè)聯(lián)合廣東省中醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、深圳中醫(yī)院等多家國內(nèi)頂尖中醫(yī)院，開展智慧藥房的中藥藥事服務標準化國家標準的探索和實踐。著力于推動互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)醫(yī)療發(fā)展，優(yōu)化配置中醫(yī)藥服務資源，培育中醫(yī)藥服務新業(yè)態(tài)。

支持康美藥業(yè)在深圳寶安區(qū)建設(shè)國際中醫(yī)藥創(chuàng)新海岸平臺項目，依托康美在中醫(yī)藥領(lǐng)域豐富的產(chǎn)業(yè)資源，為入駐的加速器項目提供商業(yè)模式診斷、資本對接服務、辦公物理場所、云計算數(shù)據(jù)服務、實驗精密檢測服務、專業(yè)物流服務等相關(guān)完善配套支持。

不過，作為我們醫(yī)藥人也必須看到中藥行業(yè)發(fā)展的處境并不樂觀。根據(jù)4月份國家發(fā)改委發(fā)布的《2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟運行分析》中中成藥醫(yī)藥行業(yè)運行情況來看，其營業(yè)收入和利潤增長速度均低于化學制藥企業(yè)和生物制藥企業(yè)。

中藥注射劑在這幾年的日子并不好過，盡管日前步長制藥發(fā)布的其主要中藥注射劑品種的銷量還是保持增長的，但是增長速度已相對較小。此外，中藥注射劑的安全問題也是懸在醫(yī)藥企業(yè)頭上的利劍，比如青峰藥業(yè)2017年下半年的山西振東的紅花注射液、青峰藥業(yè)的喜炎平注射液因發(fā)生不良反應事件。

筆者在此還是引用一句俗語作結(jié)，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前途是光明的，道路是曲折的，需要我輩醫(yī)藥人和更多的醫(yī)藥企業(yè)上下而求索！

發(fā)展中醫(yī)藥，您準備好了嗎？