又有4個藥,通過一致性評價 上藥、石藥……
核心提示:自國家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過一致性評價藥品以來,近日,陸續(xù)又有幾家藥企宣布旗下產品通過一致性評價,如上藥、石藥、復星等。
自國家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過一致性評價藥品以來,近日,陸續(xù)又有幾家藥企宣布旗下產品通過一致性評價,如上藥、石藥、復星等。
上藥:卡托普利片
7月11日,上海醫(yī)藥公告稱,其控股子公司常州制藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于卡托普利片的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B03175),該藥品通過仿制藥一致性評價。
2017年12月,常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。同年,該藥銷售收入為人民幣7887萬元。
截至本公告日,中國境內該藥品的主要生產廠家包括上海旭東海普藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。
截至本公告日,公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣308.2萬元。
石藥:卡托普利
7月10日,石藥集團公告稱,本集團的?卡托普利片(25mg)?已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥品質和療效一致性評價,成為國內該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
易明:蒙脫石散
6月28日,西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司公告表示,全資子公司四川維奧制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“蒙脫石散(3g)”的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B03173),本品通過仿制藥質量與療效一致性評價。
蒙脫石散在國內臨床適應癥為:成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療。
蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā),于1980年3月在法國上市。
復星:阿法骨化醇片
6月11日,復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司發(fā)布公告稱,其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于阿法骨化醇片的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B02977、2018B02983),該藥品通過仿制藥一致性評價。
該藥品主要用于治療骨質疏松癥狀,改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。
2017年9月,重慶藥友就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。
2017年度,該藥品于中國境內(不包括港澳臺地區(qū),下同)的銷售額約為人民幣7,400萬元(未經審計)。
截至本公告日,于中國境內已上市的阿法骨化醇制劑包括上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾、以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三®等。
根據IQVIACHPA最新數據,2017年度,阿法骨化醇制劑于中國境內銷售額約為人民幣4.6億元。
截至2018年5月,本集團(即本公司及控股子公司/單位)現階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約900萬元(未經審計)。
責任編輯:露兒
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