實施11年的“一品兩規(guī)”，即將失效！

通過一致性評價藥品，大開綠燈

7月26日，山東衛(wèi)計委發(fā)布《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》（以下簡稱《通知》）。對通過一致性評價的藥品，在招標采購環(huán)節(jié)，開了綠燈——和原研同組競價，允許提價。

《通知》表示，對納入公開招標目錄范圍內(nèi)且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（以國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件為準），列入第一競價組，不受中標產(chǎn)品數(shù)量限制。

自主報價，可以提價

由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價組已中標產(chǎn)品、最高價格的范圍內(nèi)自主報價，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。

通過一致性評價，一個藥品耗資600-1000萬元，在這個規(guī)則下，給予了投巨資做一致性評價的藥企，提價的機會。至于說，會不會有企業(yè)把產(chǎn)品報出和原研藥接近的價格，見仁見智。

但至少給沖擊原研藥的仿制藥，更多的戰(zhàn)略空間，制定價格策略，會更加靈活。

仿制藥政策落地，一品兩規(guī)是束縛

自2016年2月6日，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后，從2017年12月29日開始，隨著通過一致性評價的藥品越來越多（截至目前已有5批共計58個品規(guī)），各個省份相繼都出臺了在招標采購、醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的鼓勵政策。

大多數(shù)是采取直接掛網(wǎng)采購，但略有不同。陜西、廣西取全國最低N省的平均價；山西、江蘇規(guī)定不高于其他省份；和山東相似的是寧夏，寧夏廢止了藥品最高限價，此外，浙江、上海、湖北、重慶等地都有政策出臺。

招標采購開綠燈，在使用環(huán)節(jié)，國務院明確要求“醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購使用，通過一致性評價的藥品”。

一品兩規(guī)，將被摒棄

這意味著什么？行業(yè)資深人士李志軒老師告訴賽柏藍，“一品兩規(guī)”的限制，即將被全面突破！

“一品兩規(guī)”，源出于衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布，當年5月1日起施行實施的《處方管理辦法》第十六條：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

李志軒說，國家政策明確，招標采購只選用首先通過一致性評價的3個藥品；又鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用；國家衛(wèi)健委的一位官員也講“仿制就是為了替代。”如果要做到這一點，首先就要摒棄“一品兩規(guī)”的限制。

否則過一致性評價的意義在哪里？

“一品兩規(guī)”限制，對國產(chǎn)仿制藥不公平

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會專家委員會委員（浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長）郭泰鴻也曾撰文稱“一品兩規(guī)”對國產(chǎn)仿制藥并不公平。一些省的藥品集中采購中，對“一品兩規(guī)”執(zhí)行有錯位，把這“2種”認定為一種進口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥。國產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進口原研藥，卻要千軍萬馬爭奪那個“1”。

這明顯不利于國產(chǎn)仿制藥而有利于進口原研藥。

他說，經(jīng)過兩年多的努力和大量的資金投入，越來越多的國產(chǎn)仿制藥通過了國家的一致性評價。質(zhì)量的提升，使得國產(chǎn)仿制藥的價格優(yōu)勢更為顯現(xiàn)。所以，必須在藥品集中采購中，讓國產(chǎn)仿制藥和進口原研藥在一個平臺上公平競爭。

浙江先行，已突破一品兩規(guī)

5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示，醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。

歷史的車輪總是向前的，要想真正讓通過一致性評價的產(chǎn)品，吻合政策賦予的價值和期待，此后的政策需要配套。招標、采購和整個醫(yī)保報銷，進入醫(yī)院的使用環(huán)節(jié)，都需要去構(gòu)建相應的配套機制。

比如一品兩規(guī)的限制，藥占比的細化等等。至少，浙江開了個頭，一品兩規(guī)的限制，在實施11年后，看起來該被廢除了。