今年3月，河南羚銳董事長(zhǎng)熊維政，在兩會(huì)提議中說(shuō)“有的原料藥的價(jià)格并非價(jià)值的完全體現(xiàn)，一些涉及商家壟斷，惡意漲價(jià)！”

現(xiàn)在，這事兒有下文了。

▍原料藥壟斷漲價(jià)，動(dòng)輒50倍、99倍

7月3日，馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）原料藥報(bào)價(jià)，從去年底的260～280元/公斤，漲至1.5萬(wàn)元/公斤，足足上漲了50倍。賽柏藍(lán)當(dāng)時(shí)對(duì)此作了撰寫(xiě)（詳見(jiàn)：又有藥品價(jià)格暴漲50倍?。?/p>

7月23日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，13個(gè)藥品由于采購(gòu)不到原料而停產(chǎn)。

8月初，業(yè)界又傳出：苯酚從230元/kg漲到23000元/kg，漲99倍的消息。（詳見(jiàn)：這一原料藥漲價(jià)99倍?。?/p>

原料藥壟斷，猛于虎！作為制藥企業(yè)，感同身受。

羚銳董事長(zhǎng)的提案

當(dāng)時(shí)，熊維政的兩會(huì)建議中提到：

藥品監(jiān)督管理部門(mén)，制定查處原料藥壟斷的管理辦法和嚴(yán)厲處罰措施，遏制壟斷行為，維護(hù)原料藥領(lǐng)域的公平競(jìng)爭(zhēng)與價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益。

同時(shí)，降低原料藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，拓寬藥用原料供應(yīng)渠道。通過(guò)創(chuàng)新，改革現(xiàn)行管理制度，全面借鑒DMF制度，減少準(zhǔn)入的前置條件。

讓有能力達(dá)到藥用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料，從而增加藥用原料的生產(chǎn)商，斬?cái)嘣纤帀艛嗟母础?/p>

藥監(jiān)局回復(fù)：不負(fù)責(zé)原料藥壟斷

昨天（21日），國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這份提案的答復(fù)來(lái)了。

國(guó)家藥監(jiān)局首先說(shuō)明，藥品監(jiān)管部門(mén)不承擔(dān)對(duì)原料藥壟斷的查處職責(zé)。對(duì)于原料藥壟斷查處中，涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作，藥品監(jiān)管部門(mén)積極予以配合。

原料藥問(wèn)題快解決了

2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），取消藥用輔料與直接接觸藥包材審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局要研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報(bào)資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等，為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度，進(jìn)一步完善原料藥管理措施，全面做好監(jiān)管工作做好頂層設(shè)計(jì)。

回復(fù)的內(nèi)容大概如此?；蛟S藥品上市許可持有人管理辦法出臺(tái)后，原料藥壟斷和惡意漲價(jià)，就能被遏制了。值得期待。