政策收緊，中藥注射劑，越來(lái)越難！

營(yíng)收大幅下滑

近日，眾多上市藥企陸續(xù)發(fā)布2018年半年度報(bào)告，其中，大多數(shù)在中藥注射劑方面，營(yíng)收均大幅下滑。

麗珠醫(yī)藥：

8月23日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布2018中期報(bào)告顯示，公司多個(gè)產(chǎn)品銷售增長(zhǎng)明顯，主要是本集團(tuán)不斷深化營(yíng)銷改革，全力推進(jìn)產(chǎn)品渠道下沉，加快銷售?？祁I(lǐng)域建 設(shè)，以及原料藥領(lǐng)域通過(guò)資源整合、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、加大國(guó)際認(rèn)證等措施，重點(diǎn)高毛利品種穩(wěn)定增長(zhǎng)所致。同時(shí)，受醫(yī)?？刭M(fèi)、招標(biāo)降價(jià)等行業(yè)政策影響，個(gè)別品種出現(xiàn)增速放緩或下降。

從主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成我們可以看到，中藥制劑和參芪扶正注射液營(yíng)業(yè)收入下降明顯，尤其是作為其主打產(chǎn)品的參芪扶正注射液，2018年上半年?duì)I業(yè)收入下降34.66%。

（來(lái)源：麗珠醫(yī)藥2018中期報(bào)告）

華潤(rùn)三九：

8月23日，華潤(rùn)三九發(fā)布2018年半年度報(bào)告稱，近年來(lái)，在輔助用藥目錄政策和招標(biāo)降價(jià)等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線用藥品種的銷售和推廣面臨困難，公司繼續(xù)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐漸向健康養(yǎng)生、康復(fù)保健的兩端延伸。

經(jīng)過(guò)近年的調(diào)整，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已日趨合理，原在處方藥業(yè)務(wù)中占比較大的中藥注射劑在營(yíng)業(yè)收入中的占比已逐漸下降。報(bào)告期內(nèi)，中藥注射劑產(chǎn)品銷量有所下滑，占營(yíng)業(yè)收入的比重已降至約8%。

大理藥業(yè)：

8月15日，大理藥業(yè)發(fā)布2018年半年度報(bào)告稱，由于公司主導(dǎo)產(chǎn)品在醫(yī)保支付范圍內(nèi)受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別和適應(yīng)癥上的雙重限制，銷量大幅下滑。

2017 年 9 月各地開(kāi)始實(shí)施新版《醫(yī)保目錄》，公司主導(dǎo)產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液在醫(yī) 保支付范圍內(nèi)均限制在二級(jí)及其以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用，并且在醫(yī)保支付范圍的適應(yīng)癥上，醒腦靜注射液限定在有中風(fēng)昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者使用，參麥注射液限定在有急救搶救臨床證據(jù)或腫瘤放化療證據(jù)的患者使用。

昆藥集團(tuán)：

8月11日，昆藥集團(tuán)發(fā)布的2018年半年度報(bào)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)合并營(yíng)業(yè)收入33.85億元，比上年同期增長(zhǎng)23.99%，其中工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)29.58%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2.28億元，同比下降14.68%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.81億元，比上年同期減少16.20%。

報(bào)告期凈利潤(rùn)下降的主要原因?yàn)?017年2月新版醫(yī)保目錄，公司主導(dǎo)品種——注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級(jí)以上醫(yī)院使用的范圍（2017年9月1日起執(zhí)行），受此影響該品種銷售量下降26.13%。

中恒集團(tuán)：

8月24日，中恒集團(tuán)發(fā)布2018年半年度報(bào)告稱，國(guó)家醫(yī)改政策頻頻出臺(tái)，醫(yī)?？刭M(fèi)、嚴(yán)控藥占比、藥品零加成、一致性評(píng)價(jià)等政策調(diào)整及藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策的進(jìn)一步提升使得醫(yī)藥行業(yè)增速明顯放緩，其中對(duì)中藥注射劑的政策趨緊，新醫(yī)保限制使用、重點(diǎn)監(jiān)控、臨床路徑、取消門診輸液等將使得中藥注射劑行業(yè)銷售面臨壓力。

未來(lái)跌幅將繼續(xù)擴(kuò)大

今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局相繼對(duì)多個(gè)中藥注射液品種包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開(kāi)靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈（凍干）、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等發(fā)布了修訂說(shuō)明書(shū)的公告。

眾多中藥注射劑被要求強(qiáng)調(diào)“兒童禁用”。在這其中，不乏銷售額上億元甚至十幾億元的大品種。

在近日召開(kāi)的西普會(huì)上，中康資訊副總裁蘇才華表示，中藥注射劑未來(lái)跌幅仍將繼續(xù)擴(kuò)大，其中最明顯的是原來(lái)用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場(chǎng)萎縮，2018年預(yù)計(jì)下降幅度達(dá)到35%。

近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)制藥質(zhì)量要求的日漸提高，中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來(lái)越趨緊，業(yè)內(nèi)呼吁，期望中藥注射劑在有效監(jiān)管的環(huán)境中，安全問(wèn)題能得到突破。其中，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作不可回避。

2015年，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中提出，提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》也提出，開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。要求“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5～10年左右時(shí)間基本完成”。

今年7月6日，全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)召開(kāi)，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅對(duì)下半年工作做具體部署時(shí)明確，將啟動(dòng)藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作。

據(jù)悉，目前，我國(guó)中藥注射劑品種有近140個(gè)，批文接近1000條。業(yè)內(nèi)人士表示，一旦啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)工作，中藥注射劑領(lǐng)域的大洗牌，也即將開(kāi)始。