9月17日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心公布了山西黃河中藥有限公司等企業(yè)申請部分藥品取消掛網(wǎng)資格的通知。

通知顯示，2018年8月，由于原料上漲、生產(chǎn)線改造、環(huán)境污染等原因?qū)е略S多藥品停止生產(chǎn)，山西黃河中藥有限公司、上海華源安徽錦輝制藥有限公司等5家藥品生產(chǎn)企業(yè)（代理企業(yè)）申請取消13個藥品掛網(wǎng)資格，并遞交全國統(tǒng)一不供貨承諾函。經(jīng)研究決定，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心同意取消相關(guān)藥品的掛網(wǎng)資格。

內(nèi)蒙古8月申請取消掛網(wǎng)資格藥品

同日，遼寧省藥采領(lǐng)辦發(fā)布恢復(fù)廣西梧州制藥（集團）股份有限公司熒光素鈉注射液、廣州白云山明興制藥有限公司鹽酸多巴胺注射液掛網(wǎng)采購的通知，而此前這幾個品種的斷供原因也是由于原料藥問題。如今原料問題得到解決，可以正常供應(yīng)，企業(yè)申請恢復(fù)掛網(wǎng)采購。

近期上游原料供應(yīng)不足以及價格波動給下游制劑生產(chǎn)和銷售帶來的諸多影響，已經(jīng)引起了醫(yī)藥市場的普遍關(guān)注以及監(jiān)管部門的高度重視。

此前業(yè)內(nèi)就藥品原材料價格上漲及其原因分析指出，受到原料漲價影響最大的多數(shù)為中小型企業(yè)。由于我國原料藥生產(chǎn)采取審批制度，一般需要2到3年時間才能審批完成，而按照藥企標準規(guī)范，很多中小型藥企并不具備實力自主生產(chǎn)原料藥，與此同時，由于他們所用原料量少，且品種較為大眾化，因此主要依賴外購。部分大型藥企的原料藥更多依靠自主生產(chǎn)，避免了受到市場上原料價格波動的影響。

從目前的情況來看，原料藥斷供將直接影響相關(guān)制劑企業(yè)的部分品種極有可能因為無法保證持續(xù)供應(yīng)而丟失區(qū)域市場。

采暖季最強“停工令”又來？

又快進入采暖季。近日，網(wǎng)傳河北今年秋冬即將停工限產(chǎn)的消息也引發(fā)多方關(guān)注。記者在對河北等地原料藥企業(yè)的采訪中證實，網(wǎng)傳內(nèi)容不實。

“預(yù)計今年不會這么極端，不能搞一刀切。”華北地區(qū)的一家制藥企業(yè)相關(guān)人士表示，目前生態(tài)環(huán)境部官方網(wǎng)站還未有相關(guān)文件掛網(wǎng)，企業(yè)也沒有收到要求停工的消息。在他看來，盡管目前環(huán)保形勢嚴峻，但在執(zhí)行層面，一定是科學(xué)制定實施分類、差異化管控措施和監(jiān)管措施。比如，在采暖季，由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的，一些生產(chǎn)廠商少、規(guī)模小的原料藥品種，也可以經(jīng)批準繼續(xù)生產(chǎn)。

記者注意到，河北省環(huán)境保護廳9月13日發(fā)文，根據(jù)《河北省嚴格禁止生態(tài)環(huán)境保護領(lǐng)域“一刀切”的指導(dǎo)意見》，不能簡單粗暴地“一律停工停業(yè)停產(chǎn)”；人民日報以及生態(tài)環(huán)境部下微信公眾號也表示，所謂的“最強停工令”純屬謠言。

不過，按照去年生態(tài)環(huán)境部發(fā)布的大氣污染綜合治理攻堅行動方案來看，各地會根據(jù)方案措施和地方實際情況制定實施細則。今年雖然生態(tài)環(huán)境部尚未正式發(fā)布《京津冀及周邊地區(qū)2018-2019年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》，但可以確定的是，京津冀區(qū)域乃至全國的環(huán)保整治高壓持續(xù)。

供應(yīng)：

采暖季部分原料藥供應(yīng)緊張會否重現(xiàn)？

與去年相比，今年京津冀及周邊地區(qū)污染治理動方案或有變化。業(yè)內(nèi)有消息透露，增加了“環(huán)保達標免錯峰，有組織排放、無組織排放和大宗物料及產(chǎn)品運輸?shù)热孢_到超低排放要求的可不予錯峰，但橙色及以上重污染天氣預(yù)警期間仍需限產(chǎn)50%，僅部分生產(chǎn)工序和環(huán)節(jié)達到超低排放要求的，仍納入錯峰生產(chǎn)實施方案，按照排放績效水平實施差異化錯峰”等條文，不過最終方案還有待官方掛網(wǎng)。

部分原料藥在采暖季供應(yīng)緊張的狀態(tài)是否可能再次重現(xiàn)？

采訪中，河北某企業(yè)人士分析，因為原料藥、制藥企業(yè)生產(chǎn)涉及國計民生，環(huán)保“利劍”對化工企業(yè)的影響可能更大，但一旦上游中間體斷供則可能會間接影響原料藥生產(chǎn)。

健康網(wǎng)的研究人士指出，“部分企業(yè)為了應(yīng)對更加嚴峻的環(huán)保和安全生產(chǎn)監(jiān)管形勢，正在積極進行升級改造、產(chǎn)能或受到一定影響，鑒于后市取暖季的不確定性，需要持續(xù)密切關(guān)注具體生產(chǎn)實施方案。”

價格：

下游企業(yè)受困壟斷式經(jīng)銷能否得到控制？

為切實改善大氣質(zhì)量，相關(guān)部門打出“組合拳”，中央環(huán)保督察、強化督查、巡查行動環(huán)環(huán)相扣，斬除“散亂污”、提標改造項項加緊跟進，被業(yè)內(nèi)點評為“強力治霾力度和精細度前所未有。”

而目前全國環(huán)保監(jiān)管日趨嚴格，環(huán)保監(jiān)管和環(huán)保成本無疑是影響原料藥企業(yè)的最大因素，預(yù)計全國范圍的原料藥企業(yè)或多或少均會受到影響。

環(huán)保高壓呈現(xiàn)常態(tài)化，環(huán)保監(jiān)管帶來的成本壓力令一些中小產(chǎn)能企業(yè)紛紛停產(chǎn)退出市場，另一方面，隨著環(huán)保成本的上升，很多原料藥的價格也頻頻上漲。

“環(huán)保是引起原料藥價格上漲的因素之一，但環(huán)保引起的漲價幅度可能在一到兩倍。目前業(yè)內(nèi)部分原料藥大漲幾十倍的現(xiàn)象很大原因是惡意壟斷和炒作，接下來國家相關(guān)部門的反壟斷介入，預(yù)計前段時間的暴漲情況將得到控制。”前述企業(yè)人士透露。

石家莊某原料藥企業(yè)市場部負責(zé)人近期在接受媒體采訪時也曾表達了同樣的觀點：“導(dǎo)致漲價潮有多種因素，其中客觀因素主要是國家環(huán)保督查力度加強。此外，同品種企業(yè)間為了生存，協(xié)商漲價以抵消治污成本的增加。”在其看來，這些漲價是大環(huán)境下企業(yè)的合理行為，漲價幅度不大，控制在合理范圍內(nèi)，即漲幅在30%～50%的居多。而暴漲品種大多是人為操縱的結(jié)果，幾倍甚至十幾倍的漲價肯定是不理智的。

值得注意得是，國家發(fā)改委2017年11月發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，指出了《價格法》所禁止的經(jīng)營者推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲的行為，包括：捏造、散布漲價信息；超出正常存儲數(shù)量或者存儲周期，大量囤積市場供應(yīng)緊張、價格發(fā)生異常波動的短缺藥品和原料藥；利用其他手段哄抬價格。

最近有消息傳出，原料藥價格暴漲的問題已經(jīng)引起了國家相關(guān)部門的高度關(guān)注并組織座談會進行探討，接下來反原料藥壟斷、保障原料藥供應(yīng)的行動也正在醞釀當中。這一消息被視作是國家對原料藥斷供、價格暴漲情況開展調(diào)查的信號。