國(guó)內(nèi)第一張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，落地！

研發(fā)機(jī)構(gòu)想自己銷售藥品，遇到門檻

據(jù)《澎湃新聞》報(bào)道，10月9日上午，上海市徐匯區(qū)為上海安必生制藥技術(shù)有限公司，頒發(fā)了上海首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

公開資料顯示，這家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國(guó)制藥公司工作過(guò)的技術(shù)專家創(chuàng)立組建。

今年7月，上海安必生申報(bào)的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為第一個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同類藥品，上海安必生因此成為國(guó)內(nèi)首家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持有藥品上市許可。

獲得藥品上市許可持有人資質(zhì)后，安必生準(zhǔn)備自行銷售其研發(fā)的上述藥物時(shí)，卻碰到了一道無(wú)法跨過(guò)去的“門檻”。

上海兩部門發(fā)通知：允許

因?yàn)榘脖厣鸂I(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)“藥品生產(chǎn)”的經(jīng)營(yíng)范圍，按照稅務(wù)部門的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)要開具藥品銷售發(fā)票，必須先行辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)。

但根據(jù)國(guó)家的現(xiàn)行法律法規(guī)，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，必須具備生產(chǎn)廠房、設(shè)備等一系列生產(chǎn)條件，而這些要素，該公司都沒(méi)有。

9月27日，上海市食藥監(jiān)局和上海市工商局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質(zhì)問(wèn)題的通知》，明確“持有人可以憑《藥品注冊(cè)批件》或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，向工商（市場(chǎng)）部門申請(qǐng)變更登記增加經(jīng)營(yíng)范圍，表述如下：‘藥品委托生產(chǎn)（詳見(jiàn)藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)批件）’。”

隨后，安必生于10月8日向徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提出了營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更申請(qǐng)。對(duì)申請(qǐng)材料核查符合規(guī)定后，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開通綠色通道，當(dāng)天予以核準(zhǔn)。

出乎預(yù)料， MAH制度的一大突破

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠獲得藥品上市許可（批準(zhǔn)文號(hào)）得益于政府的制度創(chuàng)新。

2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱：MAH）制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

2016年6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》；2017年8月21日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號(hào)》——

推動(dòng)MAH的實(shí)施。

上市許可持有人制度最大的意義，是讓不具備藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人只要有創(chuàng)新能力，都可以持有藥品批件，通過(guò)委托授權(quán)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)進(jìn)行銷售。

此次上海給予這家企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，使得持有人能夠完全掌控、研發(fā)、委托生產(chǎn)、自主銷售的整個(gè)商業(yè)流程，相信此前行業(yè)完全沒(méi)有預(yù)料到。