首仿之王“正大天晴”，兩次搶報，超過原研。

抗代謝腫瘤藥物，正大天晴快原研一步   　　

據醫(yī)藥地理報道，昨日，CDE受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”3.2類新藥的上市申請，這是近日正大天晴在超過原研藥企吉利德，搶先報產之后的又一次突破。   　　

如今，“首仿之王”不再滿足于搶“首仿”，搶占市場份額，更隱隱有超越原研的態(tài)勢。   　　

資料顯示，曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，是一種新型核苷類化療藥，原研藥企為日本大鵬制藥。目前，日本和美國已經批準用于晚期腸癌經過傳統(tǒng)化療和靶向治療失敗后的治療，國內尚未上市。   　　

該藥為口服藥物，病人可以免受輸液痛苦，延長中位生存期約2個月的同時，降低死亡風險32%。目前，已在英國、美國、日本、加拿大等21個國家和地區(qū)獲批用于治療轉移性結直腸癌。

在中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM）中，正大天晴的氟尿苷替匹嘧啶片為首家獲CDE受理。除正大天晴外，包括原研在內的其它9家企業(yè)仍處在臨床階段。   　　

顯然，正大天晴快了所有企業(yè)一步。  

（圖片來源：醫(yī)藥地理）   　　

靈核產業(yè)研究院整理的《2017-2022中國抗代謝藥市場現狀發(fā)展預測分析調研報告》有數據顯示：在我國抗腫瘤藥物市場中，抗代謝藥物是僅次于植物提取亞類居于第二位的品種。在全部抗腫瘤用藥的占有率從十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27億元人民幣，前十個品種占據了抗腫瘤藥物市場的20.39%。   　　

據醫(yī)藥地理報道，藥物綜合數據庫（PDB）顯示，TOP5的藥物占全部抗代謝藥的88%，分別是培美曲塞，替吉奧，卡培他濱，吉西他濱，氟尿嘧啶。  

　　 （圖片來源：醫(yī)藥地理）   　　如果正大天晴繼續(xù)保持領先地步，勝過原研，搶得首仿上市。在未來，其定價上會比后續(xù)的跟進者有優(yōu)勢，其市場上，會比原研有更多的時間進行市場拓展和充分鋪路，也許是一件好事。   　　▍史上最強“乙肝神藥”，正大天晴搶先報產   　　10 月 22 日，CDE 受理了正大天晴“磷丙替諾福韋片”仿制藥上市申請；據悉，該藥與2016年11月在美國獲批上市，12月在日本上市，2017年1月在歐洲獲得批準，目前，原研尚未在國內上市。   　　磷丙替諾福韋片，又稱富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片（以下簡稱“TAF”），由吉利德研發(fā)，作為治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物。   　　資料顯示，TAF是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，是TDF（替諾韋福）的升級版。TDF是國外乙肝初始治療的首推藥物，抗病毒效果非常強，并具有8年零耐藥的數據，是乙肝治療"高效、低耐藥"的理想藥物，但長期服用該藥可能對腎臟和骨密度造成損傷。   　　而TAF克服了TDF的部分缺點，具有耐藥性低、幾乎無腎毒性、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達到TDF同等藥效優(yōu)勢。   　　因此，TAF被業(yè)界評為“最強乙肝神藥”。   　　而肝病藥物對正大天晴來說也是不可或缺的業(yè)務。據中國生物制藥2018年半年報顯示，截至6月30日，肝病用藥的銷售額約人民幣33.38億元，占集團收入的34.3%。   　　正大天晴也投入了較大力度進行相關研發(fā)：半年報顯示，目前集團已累計臨床批件、正在進行臨床試驗、申報生產的在研產品共482件，其中肝病用藥達37件。   　　據世界衛(wèi)生組織《2017 年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數已超過 3.25 億，其中2.57億人染有乙肝病毒，7100萬人染有丙肝病毒，乙肝和丙肝占肝炎總死亡率的96%。   　　未來十年，中國將是最大的乙肝市場，對這個“乙肝神藥”而言，如果正大天晴搶先原研申報上市，市場前景將十分可觀，但還需注意在搶先原研報產過程中所面臨的法律風險。