已經(jīng)退市兒童藥品市面仍有銷售 誰之責任?
核心提示:已經(jīng)退市的兒童用藥,市場上依舊有銷售......
已經(jīng)退市的兒童用藥,市場上依舊有銷售......
艾暢(小兒偽麻美芬滴劑)作為一款兒童感冒藥,很多店員和家長都比較熟悉。
但值得提醒大家的是,這個曾經(jīng)的兒童明星藥,今年6月已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局注銷,企業(yè)申請退市,藥店經(jīng)理人曾做過專門報道。
來源:國家藥品監(jiān)督管理局
來源:國家藥品監(jiān)督管理局
但讓人不解的是,據(jù)39健康網(wǎng)報道,目前很多醫(yī)院和婦幼保健院依然還在給孩子開!
艾暢的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來看,右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥,主要用來緩解咳嗽癥狀,但鎮(zhèn)咳的同時也可能會存在抑制中樞神經(jīng),進而抑制呼吸以及窒息的風險。
目前國際主流學術界,對于這一類止咳藥物的態(tài)度也是一致且明確:6歲以下不推薦使用,4歲以下不建議使用。
同時,偽麻黃堿則是神經(jīng)興奮劑的一種,屬于國家管制藥品,它可能帶來的副作用是焦躁、興奮、失眠、眩暈等。
此外,偽麻黃堿還屬于減充血劑一類的成分。而在2016年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式發(fā)布公告,明確指出?2歲以下兒童不應給予任何含有減充血劑或抗組胺藥物的感冒藥?。
根據(jù)媒體消息,廣州許多幼兒園的孩子還在服用艾暢,藥品上顯示的生產(chǎn)日期為2018年4月8日。
一位廣州的家長說到:
?我今天還看到有幼兒園小朋友在用艾暢。其實,9月初我孩子感冒(廣州)市婦幼也給我開了這個藥,但我沒敢用。我知道這個藥名聲不太好。?劉婷介紹,當時,醫(yī)生在開艾暢時,劉婷曾經(jīng)表達過自己的疑問,但醫(yī)生并沒有正面回答,含糊其辭,僅僅說明這是感冒藥。
?我說不吃不行嗎?醫(yī)生說這是感冒藥,想孩子早點好還是要吃的。所以,我便沒再多說,拿了處方,沒去交錢,直接離開了醫(yī)院。?
退市藥品繼續(xù)銷售,誰之責
目前需要確認在市場上流通的艾暢生產(chǎn)批號是否是國家藥監(jiān)局發(fā)布公告(2018年6月1日)前生產(chǎn)的,如果是公告前生產(chǎn)的,醫(yī)院無責,并不違法和違規(guī),因為在公告生效前,相關批準文號是有效的,該產(chǎn)品依然是合法藥品,醫(yī)院售賣不違規(guī)和違法。而目前,家長拿到的藥品上顯示的生產(chǎn)日期為2018年4月8日。
如果患者買到的藥品批號是公告時間之后的,即2018年5月31日后的,那么這些批號的藥已經(jīng)不是藥品了,醫(yī)院以藥品名義銷售可視為銷售假藥,最差也是違規(guī)。
按照慣例,當某藥品被注銷后,一般是存在某些問題的藥品,醫(yī)院理應原渠道返回,而不是繼續(xù)售賣,這個是慣例,但目前好像沒有相關的國家條文作硬性規(guī)定。
故而,醫(yī)院不可以銷售公告日期后批號的該類產(chǎn)品。其他渠道也不可以,只要銷售,即可視為違法。
這些藥都被點名,家長注意
2016年9月30日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂感冒清制劑說明書的公告》明確提到,感冒清制劑嬰幼兒慎用、新生兒、早產(chǎn)兒禁用。
2017年1月4號,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂含可待因藥品說明書的公告》,明確指出含可待因藥品12歲以下兒童禁用。
2017年11月28日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,決定對生脈注射液說明書增加警示語,明確指出新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
2018年1月31日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,明確提到16歲以下兒童慎用、3個月以下嬰兒禁用。
2018年3月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》,指明?本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用?。
2018年4月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂參麥注射液說明書的公告》,其中明確指出新生兒、嬰幼兒禁用。
2018年5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂柴胡注射液說明書的公告》,其中明確提出該藥品兒童禁用。
2018年6月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》,宣布相關企業(yè)主動申請,艾暢、小兒嗎丁啉等5藥品退市注銷。
2018年6月11日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告明確指出:4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑。
2018年6月12日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用丹參注射劑。
而龐大的兒童藥物市場中,藥師如何推薦兒童用藥?家長如何根據(jù)醫(yī)生或藥師建議,選擇有效、安全系數(shù)高、且副作用相對小的藥品呢?
藥店經(jīng)理人也根據(jù)公開信息梳理了60種常見兒童禁用或慎用藥物,供參考。(實際用藥意見請遵循醫(yī)生及藥師建議)
責任編輯:露兒
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