引言：2018年10月筆者和一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通交流，企業(yè)正在上馬新項(xiàng)目  —- 高頻手術(shù)設(shè)備，前期做臨床試驗(yàn)已經(jīng)花了近一年，動(dòng)用很多精力和金錢到現(xiàn)在還沒(méi)有完成臨床試驗(yàn)，筆者王強(qiáng)告訴他，高頻手術(shù)設(shè)備現(xiàn)在無(wú)需做臨床試驗(yàn)，依據(jù)是2018年9月28日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備就在免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄里。

在醫(yī)療器械行業(yè)有70%以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商不關(guān)注行業(yè)政策，也不留意國(guó)家藥監(jiān)局不定期頒布的最新通告，從不參加行業(yè)展會(huì)，論壇，從不和業(yè)內(nèi)朋友溝通交流，一天到晚在企業(yè)里琢磨怎樣把價(jià)格做得越來(lái)越低，怎樣把產(chǎn)品質(zhì)量做得越來(lái)越爛，經(jīng)常閉著眼睛抄襲別人的產(chǎn)品，其結(jié)果花了無(wú)數(shù)冤枉錢，浪費(fèi)無(wú)數(shù)商機(jī)，企業(yè)生存越來(lái)越艱難！

免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄對(duì)行業(yè)的影響？

一是上馬新產(chǎn)品采用新版《免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口廠家的中國(guó)總代理，根據(jù)產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域，技術(shù)含量和企業(yè)所掌握的資源可以省50萬(wàn) — 500萬(wàn)的費(fèi)用，甚至更多錢。產(chǎn)品注冊(cè)完成的時(shí)間還可提前半年 甚至一年半。不知道新版《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》生產(chǎn)企業(yè)和全國(guó)總代理商浪費(fèi)幾十萬(wàn)乃至幾百萬(wàn)，產(chǎn)品注冊(cè)完成的時(shí)間至少延長(zhǎng)一年左右。

二是促進(jìn)醫(yī)療器械項(xiàng)目整體解決方案的進(jìn)程：在新版《免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度等因素的疊加下，借助第三方醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，筆者王強(qiáng)認(rèn)為企業(yè)完善產(chǎn)品的品類管理變得比較容易，做體外診斷整體項(xiàng)目解決方案的企業(yè)可無(wú)縫對(duì)接檢驗(yàn)科室的打包，托管，可無(wú)縫對(duì)接區(qū)域檢驗(yàn)中心。做血透整體解決方案的企業(yè)可無(wú)縫對(duì)接區(qū)域血透中心，發(fā)揮自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，打敗競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

三是有利于企業(yè)能將更多的精力投入到其他臨床急需和創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，，有更多精力去提升產(chǎn)品的質(zhì)量，有更多精力去做產(chǎn)業(yè)研究，營(yíng)銷戰(zhàn)略的制定，產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。也有利于國(guó)家相關(guān)部門持續(xù)推進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的臨床評(píng)價(jià)方式，臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，提升產(chǎn)品注冊(cè)的效率，為企業(yè)減少負(fù)擔(dān)。

四是可以預(yù)見(jiàn)隨著越來(lái)越多的生產(chǎn)企業(yè)和全國(guó)總代理商進(jìn)入到新版《免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，新版《免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》所涉及的廠家越來(lái)越多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，市場(chǎng)會(huì)面臨洗牌，弱小的企業(yè)會(huì)被淘汰出局。

2014年 —-  2017年前后發(fā)布三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告

分別是：2014年第12號(hào)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》和 2014年第13號(hào)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》、2016年第133號(hào)《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》、2017年第170號(hào)《關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》，但醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)和代理商關(guān)注的人不多，2017年1月筆者王強(qiáng)給廣東大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做營(yíng)銷培訓(xùn)時(shí)也提到過(guò)，要利用好免臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，達(dá)到省時(shí)，省力，省錢的效果。

2018新版《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》

2018年9月28日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》自公布之日起施行，之前發(fā)布三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浲瑫r(shí)廢止。新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的出臺(tái)是順應(yīng)國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步做好，提高醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作和效率，同時(shí)也減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商的產(chǎn)品注冊(cè)難度。

醫(yī)療器械產(chǎn)品免臨床試驗(yàn)的目錄

新《醫(yī)療器械產(chǎn)品免臨床試驗(yàn)的目錄》在前三批醫(yī)療器械產(chǎn)品免臨床試驗(yàn)的目錄的基礎(chǔ)上增加了84項(xiàng)醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)，產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》編寫(xiě)。

新《醫(yī)療器械分類目錄》包括：醫(yī)用激光光纖，高頻手術(shù)設(shè)備，無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、外科器械，骨科器械，眼科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械，放射和影像設(shè)備，血透器械，醫(yī)用敷料，一次性的醫(yī)用耗材，牙科器械，康復(fù)醫(yī)療器械和體外診斷器械如血細(xì)胞分析儀器，凝血分析儀器，生化分析儀器 ，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，核酸擴(kuò)增分析儀器，微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器，生物芯片分析儀器等。

“體外診斷試劑產(chǎn)品”免臨床試驗(yàn)的目錄

在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了277項(xiàng)體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)：其目錄包括與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑，用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑，用于激素檢測(cè)的試劑，用于酶類檢測(cè)的試劑，用于酯類檢測(cè)的試劑，用于維生素檢測(cè)的試劑，用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，用于自身抗體檢測(cè)的試劑，用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑，用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

同時(shí)注明：上述目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍。流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑（計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球）、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等Ⅱ類產(chǎn)品，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，其中孕育著無(wú)限商機(jī)，您能hold等住嗎？