步長制藥投入9345萬做修美樂仿制藥。

近日，山東步長制藥全資子公司山東丹紅與北京深藍海生物醫(yī)藥簽訂兩份《技術服務（委托）合同》。

步長9345萬做修美樂仿制藥

由山東丹紅委托深藍海醫(yī)藥開展重組抗腫瘤壞死因子-α 全人源單克隆抗體注射液（以下簡稱“BC002”）項目的Ⅰ期及III 期臨床試驗，按照我國現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《藥品注冊管理辦法》及本項目臨床試驗方案共同開展臨床研究工作。

據(jù)山東步長12月22日的公告信息，BC002Ⅰ期臨床試驗費用為人民幣1498萬元；BC002Ⅲ期（合并患者 PK）臨床試驗費用為人民幣 5947萬元。

10月26日，山東步長發(fā)布公告，公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批件。

申請適應癥：類風濕性關節(jié)炎；強直性脊柱炎；斑塊狀銀屑病（本品屬抗風濕及免疫藥物，適應癥分類屬自身免疫疾?。?/p>

截至 2018 年 9 月 30 日，公司在 BC002 項目上投入的研發(fā)費用約為 1900 萬元人民幣。

綜合以上，可以算出，山東步長已經(jīng)累計投入9345萬做修美樂仿制藥。根據(jù)山東丹紅與深海藍醫(yī)藥的協(xié)議，山東丹紅實施重組抗腫瘤壞死因子-α 全人源單克隆抗體注射液知識產(chǎn)權所產(chǎn)生的經(jīng)濟效益歸其獨自所有。

藥王修美樂

原研藥阿達木單抗注射液，商品名修美樂®（Humira®）是艾伯維公司研發(fā)的抗 TNF-α 全人源單克隆抗體藥物，主要用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療，該藥于2002年獲美國 FDA 批準上市。

作為免疫類藥物，目前修美樂在全球獲批的適應癥多達14個，在超過96個國家或地區(qū)銷售。

修美樂于2010年在中國上市，加上此次上市的銀屑病，目前只有三個適應癥在華獲批，包括2010年獲批類風濕關節(jié)炎適應癥，2013年獲批強直性脊柱炎適應癥。2018年5月18日，修美樂在華的第三個適應癥獲批，即用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病，進軍皮膚科領域。

自2012年接棒波立維之后，至2016年，修美樂已經(jīng)連續(xù)五年成為全球銷量第一的生物制劑，并保持高速增長，2017年全球銷售額達185億美元，至今已累計銷售超1000億美元，有全球?藥王?之稱。

多家知名藥企在研

此前，曾有證券研究專業(yè)人士表示，由于國內(nèi)患者沒錢，阿達木單抗注射液在國內(nèi)沒量，全球藥王到了中國，“鮮花變成了牛糞”。

修美樂單支價格幾乎都在7600元以上，以每兩周一劑的用量來算，患者年負擔近20萬元。

不過，隨著該藥進入更多地區(qū)的大病醫(yī)保，隨著醫(yī)保保障手段的豐富，阿達木單抗注射液在中國還是有不小的上量空間。

目前，除艾伯維的阿達木單抗注射液獲批進口外，目前國內(nèi)暫無該產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。

國內(nèi)大概有 27家企業(yè)在研，包括齊魯、正大天晴、海正、信達生物等國內(nèi)知名企業(yè)，競爭非常激烈。

8月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心承辦百奧泰生物科技（廣州）有限公司所研發(fā)阿達木單抗注射液的新藥上市申報，這也是國內(nèi)首個阿達木單抗生物類似物進行申報。

至于山東步長，今年9月就發(fā)布公告宣布，步長制藥從本土化企業(yè)向全球化企業(yè)轉型，并且全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈。