12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價(jià)時(shí)限要求。

不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價(jià)時(shí)限要求，不等于沒有時(shí)限要求。公告還指出，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

附：

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號）

近年來，各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評價(jià)工作；企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展評價(jià)。為進(jìn)一步做好一致性評價(jià)工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、嚴(yán)格評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化上市后監(jiān)管

嚴(yán)格一致性評價(jià)審評審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評。強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)督檢查，通過一致性評價(jià)的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。

二、時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求

（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價(jià)時(shí)限要求。

（二）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

三、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，全力推進(jìn)一致性評價(jià)工作

深入貫徹落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求，堅(jiān)持引導(dǎo)、督導(dǎo)與服務(wù)并重，根據(jù)評價(jià)品種具體情況，分類處理、分別施策，進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立綠色通道，對一致性評價(jià)申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。進(jìn)一步加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的指導(dǎo)，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問題。

四、加強(qiáng)配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價(jià)積極性

充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價(jià)的積極性。通過一致性評價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2018年12月28日

附：

《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

一、為什么要堅(jiān)持推進(jìn)一致性評價(jià)工作？

答：隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，過去的藥品審評標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。開展仿制藥一致性評價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

二、一致性評價(jià)工作的進(jìn)展如何？

答：截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評價(jià)，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。這些品種包括審評通過一致性評價(jià)品種，原研地產(chǎn)化列為參比制劑品種，改規(guī)格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評價(jià)品種等情形。

三、如何進(jìn)一步推進(jìn)基本藥物品種的評價(jià)？

答：國家鼓勵(lì)企業(yè)積極開展基本藥物品種的評價(jià)工作。藥監(jiān)部門將根據(jù)基本藥物品種的具體情況，繼續(xù)發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)品種目錄、存在特殊情形品種評價(jià)要求等，進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問題，對一致性評價(jià)申請建立綠色通道、隨到隨審。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

四、如何保障一致性評價(jià)審評標(biāo)準(zhǔn)不降低？

答：國家藥監(jiān)局將堅(jiān)持按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則開展審評審批，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評，督促企業(yè)持續(xù)提高藥學(xué)研究及人體生物等效性研究質(zhì)量。

五、如何加強(qiáng)通過一致性評價(jià)品種的監(jiān)管，避免一致性評價(jià)成為“一次性評價(jià)”？

答：藥品監(jiān)管部門對通過一致性評價(jià)的品種加強(qiáng)監(jiān)管，已經(jīng)通過一致性評價(jià)的藥品將納入下一年度國家藥品抽檢計(jì)劃，對相關(guān)企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度。

國家藥監(jiān)局正在組織制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。

六、目前一致性評價(jià)不能按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定時(shí)限完成，國家藥監(jiān)局對工作時(shí)限進(jìn)行調(diào)整的原因是什么？

答：一是對基本藥物品種的一致性評價(jià)工作與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進(jìn)?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步調(diào)出目錄。

二是一致性評價(jià)工作在我國全面推進(jìn)過程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評價(jià)方法確定、臨床試驗(yàn)資源不足等諸多挑戰(zhàn)。其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決?；舅幬锸且恢滦栽u價(jià)工作的重點(diǎn)，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價(jià)政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。

監(jiān)管部門進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分聽取和征求了醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專家，以及工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門的意見。各界一致認(rèn)為，要堅(jiān)定不移科學(xué)推進(jìn)一致性評價(jià)，從實(shí)際出發(fā)，對一致性評價(jià)工作的要求作適當(dāng)調(diào)整和進(jìn)一步明確。

七、基本藥物品種的評價(jià)時(shí)限如何調(diào)整？

答：《國家基本藥物目錄（2018年版）》已建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步調(diào)出目錄?；舅幬锲贩N的一致性評價(jià)工作已經(jīng)與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進(jìn)，因此不再對基本藥物品種單獨(dú)設(shè)置評價(jià)時(shí)限要求。

八、仿制藥評價(jià)時(shí)限如何調(diào)整？

答：化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評價(jià)。

考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn)，為確保市場供應(yīng)和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評價(jià)的，經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價(jià)申請，說明理由并提供評估報(bào)告，省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過5年。同時(shí)，對同意延期的品種，省級藥監(jiān)部門會同相關(guān)部門要繼續(xù)指導(dǎo)、監(jiān)督并支持企業(yè)開展評價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準(zhǔn)其藥品再注冊申請。

九、化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥包括哪些？

答：上述仿制藥是指已上市化學(xué)藥品中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評審批的仿制藥。

十、如藥品生產(chǎn)企業(yè)未能按公告要求按期完成一致性評價(jià)工作，如何申請延期？

答：申請人應(yīng)自行評價(jià)是否屬于臨床必需、市場短缺品種，向所在地省局提交自評估報(bào)告，所在地省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織專家60日內(nèi)完成認(rèn)定，將認(rèn)定結(jié)果告知申請人，并抄報(bào)國家藥監(jiān)局。

十一、未按期完成一致性評價(jià)且未申請延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，后續(xù)如何處理？

答：對此類品種，不予再注冊，批準(zhǔn)文號將予注銷。

十二、通過一致性評價(jià)工作的品種，是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持？

答：通過一致性評價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。