新年第一次，未過一致性評價暫停采購

25藥品暫停掛網(wǎng)，涉17藥企

1月25日，江西省醫(yī)藥采購服務中心發(fā)布《2019年江西省關于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》（以下簡稱《通知》）。

通知顯示，根據(jù)《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案》和國務院辦公廳《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，經(jīng)企業(yè)申請并核實，現(xiàn)對部分藥品網(wǎng)上采購資格進行調(diào)整。

其中，安徽貝克生物制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片因通過一致性評價而恢復采購資格——其在2018年8月10日，因未通過一致性評價而被江西省暫停采購資格。

然而，除了這個消息外，其他消息都不太樂觀：成都恒瑞制藥、正大天晴等15個藥企的鹽酸二甲雙胍緩釋片以及浙江亞太藥業(yè)股份有限公司和昆明貝克諾頓制藥有限公司的阿莫西林膠囊都由于未通過一致性評價而暫停掛網(wǎng)。

綜合來看，此次17個藥企的25個藥品，被暫停掛網(wǎng)。

新年第一次！未通過一致性評價暫停掛網(wǎng)

此前據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，降價不到位、企業(yè)主動申請、未通過一致性評價、GMP證書被收回和撤銷，均會導致藥品被取消掛網(wǎng)。

新年伊始，2019年，降價不到位和企業(yè)因生產(chǎn)線改造、成本上漲等原因已經(jīng)無法保證醫(yī)療機構(gòu)的正常供應，申請暫?；虺蜂N中標掛網(wǎng)的情況比較多。

比如，1月24日，就有甘肅藥品耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布通知，有9個藥品因不能正常供貨而被取消掛網(wǎng)，企業(yè)也因此被提出警告。

也有很多品種因降價不到位，而被暫停掛網(wǎng)，比如1月3日，海南省公共資源交易中心發(fā)布消息，17個藥品因為企業(yè)降價不到位或不愿意降價而失去掛網(wǎng)資格。

而據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，此次因未過一致性評價而暫停掛網(wǎng)的情況，是2019年開年以來的第一次。

根據(jù)2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

一直以來，江西省就是這項政策的積極實施者。

2018年11月5日，江西省因未通過一致性評價對兩家藥企的3個品規(guī)暫停采購。

此前，除江西外，黑龍江、廣西、江蘇、湖北等省份都因為未過一致性評價而暫停相應藥企的采購資格。

除以上省份外，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對未過一致性評價藥品暫停采購。

大批品種已有3家過評，這些藥企要出局

截至目前，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前，已有176個產(chǎn)品通過一致性評價，涉及130個品規(guī)，共10個品規(guī)通過企業(yè)達到3家或3家以上。

（制圖：賽柏藍）

隨著更多的省份像江蘇省一樣落地仿制藥淘汰政策，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，將導致更多未過一致性評價的藥企面臨出局，而擁有這10個品規(guī)未過評產(chǎn)品的藥企，則需要重新思考企業(yè)的品種布局了。