藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)105個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告
2019-02-28 14:57
來源：國家藥監(jiān)局
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2019年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品105個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品69個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2019年1月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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|---|---|---|---|
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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多孔鉭骨填充材料
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重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130001
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2
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軟性親水接觸鏡
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江蘇海倫隱形眼鏡有限公司
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國械注準(zhǔn)20193160002
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3
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直型金屬接骨板（非鎖定）
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山東康盛醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130003
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4
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Y型連接器套件
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深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193030004
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5
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導(dǎo)引導(dǎo)絲
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193030005
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6
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一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)絲
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深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193030006
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7
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一次性使用三聯(lián)三通
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荊州市益?？萍加邢薰?/div>
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國械注準(zhǔn)20193140007
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8
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一次性使用三通旋塞
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荊州市益海科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140008
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9
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一次性使用輸液用肝素帽
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荊州市益?？萍加邢薰?/div>
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國械注準(zhǔn)20193140009
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10
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人工髖關(guān)節(jié) 燒結(jié)股骨柄假體
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常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130010
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11
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髖關(guān)節(jié)假體 生物型髖臼假體
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130011
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12
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膝關(guān)節(jié)假體
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蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130012
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13
|
導(dǎo)引導(dǎo)絲
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193030013
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14
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髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130014
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15
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人工髖關(guān)節(jié) 鈦燒結(jié)羥基磷灰石噴涂髖臼杯
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常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130015
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16
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密閉式防針刺傷型靜脈留置針
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廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140016
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17
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藻酸鹽敷料
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140017
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18
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一次性使用精密過濾輸液器
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140018
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19
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空心螺釘
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常州大章醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130019
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20
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水膠體敷料
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140020
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21
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一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針
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江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140021
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22
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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威海威高血液凈化制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20193100022
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23
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金屬纜索系統(tǒng)
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常州大章醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130023
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24
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交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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常州大章醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130024
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25
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一次性使用避光輸液器 帶針
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江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140025
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26
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固定帶袢鈦板
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杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130026
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27
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腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400027
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28
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呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400028
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29
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腸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400029
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30
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人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400030
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31
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肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400031
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32
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乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400032
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33
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甲型/乙型流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州天隆生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400033
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34
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柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400034
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35
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白細(xì)胞分化抗原CD8測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400035
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36
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白細(xì)胞分化抗原CD4測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400036
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37
|
電子上消化道內(nèi)窺鏡
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深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193060037
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38
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除顫監(jiān)護(hù)儀
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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
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國械注準(zhǔn)20193080038
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39
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高頻手術(shù)系統(tǒng)
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上海滬通電子有限公司
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國械注準(zhǔn)20193010039
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40
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一次性使用三腔括約肌切開刀
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浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193010040
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41
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正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)
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江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193060041
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42
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乳腺X射線圖像計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)軟件
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沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193210042
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43
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193060043
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44
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超聲骨動(dòng)力系統(tǒng)附件
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江蘇水木天蓬科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193010044
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45
|
電子上消化道內(nèi)窺鏡
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深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193060045
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46
|
電子下消化道內(nèi)窺鏡
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深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193060046
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47
|
嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400047
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48
|
甲基安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400048
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49
|
胃泌素釋放肽前體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400049
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50
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解剖型金屬接骨板（非鎖定）
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山東康盛醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130050
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51
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人工髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷球頭和內(nèi)襯
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北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130051
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52
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頸椎前路鋼板系統(tǒng)
|
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130052
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53
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鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)
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貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130053
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54
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人工髖關(guān)節(jié) 球頭
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常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130054
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55
|
一次性使用造影導(dǎo)管
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河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193030055
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56
|
股骨柄
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北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130056
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57
|
髖關(guān)節(jié)假體-生物型股骨柄
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130057
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58
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金屬髓內(nèi)針
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天津京都貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130058
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59
|
髖關(guān)節(jié)假體-股骨頭
|
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130059
|
|
60
|
一次性使用無菌注射器 帶針
|
長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140060
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61
|
PEEK椎間融合器
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常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130061
|
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62
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140062
|
|
63
|
胸腰椎后路釘棒系統(tǒng)
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貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130063
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|
64
|
胰島素注射筆針頭
|
北京伏爾特技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20193140064
|
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65
|
髖關(guān)節(jié)假體-髖臼假體
|
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130065
|
|
66
|
髖臼螺釘
|
蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130066
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67
|
異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）質(zhì)控品
|
北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20193400067
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68
|
人纖維蛋白原降解產(chǎn)物DR-70檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193400068
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69
|
CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）
|
重慶京因生物科技有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20193400069
|
|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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|
1
|
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
|
MicroVention,Inc.
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國械注進(jìn)20193030007
|
|
2
|
風(fēng)疹病毒IgG測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
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國械注進(jìn)20193400008
|
|
3
|
甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
DiaSorin S.p.A.
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國械注進(jìn)20193400009
|
|
4
|
磁定位微電極消融導(dǎo)管
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進(jìn)20193010021
|
|
5
|
蒸發(fā)器
|
Datex-Ohmeda, Inc.
|
國械注進(jìn)20193080022
|
|
6
|
高頻手術(shù)系統(tǒng)
|
Erbe Elektromedizin GmbH
|
國械注進(jìn)20193010023
|
|
7
|
X射線血管造影圖像處理軟件
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國械注進(jìn)20193210024
|
|
8
|
超聲圖像診斷儀
|
SUPERSONIC IMAGINE
|
國械注進(jìn)20193060025
|
|
9
|
眼科超聲乳化治療儀
|
Abbott Medical Optics Inc.
|
國械注進(jìn)20193160026
|
|
10
|
眶底板
|
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20193130030
|
|
11
|
足踝釘板系統(tǒng)
|
Wright Medical Technology, Inc.
|
國械注進(jìn)20193130031
|
|
12
|
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
|
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
國械注進(jìn)20193060032
|
|
13
|
彩色超聲診斷系統(tǒng)
|
Analogic Corporation
|
國械注進(jìn)20193060033
|
|
14
|
彩色超聲診斷設(shè)備
|
株式會(huì)社日立製作所
|
國械注進(jìn)20193060034
|
|
15
|
彩色超聲診斷設(shè)備
|
株式會(huì)社日立製作所
|
國械注進(jìn)20193060035
|
|
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
|
|||
|
1
|
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20192220001
|
|
2
|
免疫層析分析儀
|
積水メディカル株式會(huì)社
|
國械注進(jìn)20192220002
|
|
3
|
中央監(jiān)護(hù)軟件
|
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
|
國械注進(jìn)20192210003
|
|
4
|
干式生化分析儀
|
Polymer Technology Systems, Inc.
|
國械注進(jìn)20192220004
|
|
5
|
電子影像處理機(jī)
|
HOYA株式會(huì)社
|
國械注進(jìn)20192060005
|
|
6
|
蒸汽甲醛滅菌器
|
Getinge Sterilization AB
|
國械注進(jìn)20192110006
|
|
7
|
C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品
|
Randox Laboratories Ltd.
|
國械注進(jìn)20192400010
|
|
8
|
校準(zhǔn)血清
|
Randox Laboratories Ltd.
|
國械注進(jìn)20192400011
|
|
9
|
超聲診斷系統(tǒng)
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
|
國械注進(jìn)20192060012
|
|
10
|
數(shù)字化攝影X射線機(jī)
|
GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
|
國械注進(jìn)20192060013
|
|
11
|
彩色超聲診斷儀
|
Philips Ultrasound, Inc.
|
國械注進(jìn)20192060014
|
|
12
|
手術(shù)顯微鏡
|
Leica Microsystems (Schweiz) AG
|
國械注進(jìn)20192060015
|
|
13
|
超聲診斷系統(tǒng)
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
|
國械注進(jìn)20192060016
|
|
14
|
糖化血紅蛋白質(zhì)控品
|
Canterbury Scientific Ltd.
|
國械注進(jìn)20192400017
|
|
15
|
血液分析儀用校準(zhǔn)品
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
國械注進(jìn)20192400018
|
|
16
|
葡萄糖質(zhì)控液
|
Roche Diabetes Care GmbH
|
國械注進(jìn)20192400019
|
|
17
|
葡萄糖質(zhì)控液
|
Roche Diabetes Care GmbH
|
國械注進(jìn)20192400020
|
|
18
|
種植手術(shù)用牙鉆
|
OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd.
|
國械注進(jìn)20192170027
|
|
19
|
外科用滅菌磨頭
|
In2Bones SAS
|
國械注進(jìn)20192040028
|
|
20
|
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)工具
|
Tecomet, Inc.
|
國械注進(jìn)20192040029
|
|
港澳臺(tái)器械
|
|||
|
1
|
內(nèi)六角種植體配件
|
臺(tái)灣美佳境股份有限公司
|
國械注許20193170001
|
國家藥監(jiān)局
2019年2月21日
責(zé)任編輯：露兒
圖片新聞
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...