國家衛(wèi)健委發(fā)布最新文件，二級以上醫(yī)院要新增醫(yī)療器械管理委員會，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械得使用、采購和驗收迎來前所未有的嚴(yán)監(jiān)管！而這對和醫(yī)院有著密切聯(lián)系的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響呢？

新的醫(yī)療器械管理委員會來了

3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》），要求二級以上醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會，負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。

《辦法》明確，國家衛(wèi)健委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會（以下稱醫(yī)院器械管理委員會），承擔(dān)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。

而在此次二級以上醫(yī)院器械管理委員會中承擔(dān)主要任務(wù)的就是醫(yī)學(xué)工程部門?！掇k法》規(guī)定，二級以上醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)配備與功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

一次性醫(yī)用耗材重復(fù)使用，衛(wèi)健委明確表態(tài)了！

一次性醫(yī)用高值耗材復(fù)用，是一個爭議了20多年的議題。此次《辦法》對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申。

《辦法》明確，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

違反此項的醫(yī)療機構(gòu)，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。

醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，必須建立驗收制度，違者罰款追責(zé)

《辦法》明確醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗證驗收制度，驗證驗收應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。

并且對于購進的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定審驗相關(guān)證明文件，而且對于原始資料要留檔保存，確保信息具有可追溯性。

并且對于未建立的醫(yī)療機構(gòu)給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。

這也對于很多醫(yī)療機構(gòu)購進假冒或者未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械能夠進一步追溯至上游經(jīng)銷商和生產(chǎn)企業(yè)，從而能夠?qū)嵤└訃?yán)格的溯源監(jiān)管！

只要有一起導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，醫(yī)療器械將面臨大面積封存、召回

《辦法》明確，若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致患者嚴(yán)重?fù)p害或者死亡的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)層層上報，必要時可越級上報。

上報流程：醫(yī)療機構(gòu)→縣級及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管→省級衛(wèi)生健康主管部門→國家衛(wèi)生健康委

值得一提的是，一旦發(fā)生一起導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，醫(yī)療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風(fēng)險。

《辦法》指出，地方各級衛(wèi)生健康主管部門在調(diào)查結(jié)果明確前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用安全事件影響采取相應(yīng)措施，對于影響較大的，可以進行風(fēng)險性提示；對于可疑導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)暫停轄區(qū)內(nèi)同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械的使用，以有效降低風(fēng)險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

《辦法》同時規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)在接到召回通知時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并配合相關(guān)部門進行召回處理。經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用行為問題的，衛(wèi)健委，主管部門應(yīng)當(dāng)移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理，并告知醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，配合做好后續(xù)處置工作。

醫(yī)療器械臨床使用評價制度將建立，精確性、可靠性等指標(biāo)被嚴(yán)格評價

《辦法》明確，醫(yī)療機構(gòu)要按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。

真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應(yīng)做為臨床使用評價的主要指標(biāo)。

《辦法》落地在即，未執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門實行嚴(yán)追責(zé)

《辦法》明確，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；

造成嚴(yán)重后果的，建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法給予降級、撤職或者開除的處分。

此次《辦法》出臺，意味著全國100萬醫(yī)療機構(gòu)，尤其是2498家三級醫(yī)院，院內(nèi)醫(yī)療器械使用、采購監(jiān)管進入了一個前所未有的嚴(yán)監(jiān)管時代！對于在一線和醫(yī)院直接打交道的醫(yī)療器械經(jīng)銷商、銷售而言，不僅牽扯放方方面面的利益，更要做好自身工作不踩監(jiān)管線！