這一省掀起高值耗材監(jiān)管風(fēng)暴，比河南“雙十制度”打擊面更廣，單價超過2000元的醫(yī)用耗材被重點監(jiān)控，同時，高值耗材臨床若不合理使用，醫(yī)師將被吊銷執(zhí)照、科室主任會被撤職、醫(yī)院將限期整改。

4月1日，江蘇省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》（以下簡稱《意見》），文件明確表示，將會針對二級以上公立醫(yī)院加強監(jiān)控，對于采購高值耗材時出現(xiàn)用量過大且不合理等異常情況，很有可能會出局或被限用停用。相關(guān)人員也會被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和撤銷其職務(wù)。

　　直指所有科室，2000元是紅線

《意見》顯示，主要管控的對象是高值耗材，即可以直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫(yī)療器械。

在管理的范圍上，主要包括血管介入類、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化等類別的植入、置入類高值耗材。重點是單個醫(yī)用耗材價格超過2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一品種且累計價格超過2000元的醫(yī)用耗材。

需要看到的是，這一措施比河南省實施的針對高值耗材監(jiān)控的“雙十制度”更為嚴格且打擊面更廣--即不以耗材月度使用總金額以及醫(yī)生使用耗材的金額的排名為指標(biāo)，而是量化的具體金額，設(shè)置重點監(jiān)管紅線。

結(jié)合文件里提及的江蘇省醫(yī)療機構(gòu)，賽柏藍器械做了相關(guān)統(tǒng)計，目前江蘇省三級公立醫(yī)院的數(shù)量超過100家，并且公立醫(yī)院近500家，公立醫(yī)療機構(gòu)兩萬余所?？梢灶A(yù)見到，將會有近百家三級醫(yī)院被列為主要監(jiān)控對象，兩萬余家的醫(yī)療機構(gòu)的耗材采購會被嚴格監(jiān)管。

值得注意的是，文件中不僅明確規(guī)定了管理范圍，還要求二級以上醫(yī)院需成立高值耗材臨床應(yīng)用管理委員會，用來監(jiān)督、分析、評估高值耗材的使用情況，包括不合理使用的預(yù)警、重點耗材分析、質(zhì)量安全不良事件的報告等。

　　嚴查不合理使用，號稱最嚴懲戒

賽柏藍器械從《意見》中獲悉，江蘇省衛(wèi)健委對重點任務(wù)做了細致的部署，除了要建立健全醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理體系之外，還對高值耗材遴選與采購，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的儲存環(huán)節(jié)等方面做了細致的規(guī)定。

文件中對于一些特殊情況的陳述是，臨時性采購供應(yīng)目錄之外的高值耗材，需經(jīng)高值耗材管理組織批準后方可實施，對重復(fù)多次使用的高值耗材，應(yīng)按照程序及時納入目錄管理。遇有突發(fā)公共衛(wèi)生事件等需要使用相應(yīng)高值耗材時，可不受目錄限制及臨時采購的限制，但需在事后5個工作日內(nèi)向本醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理組織報備。并且鼓勵緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)試行高值耗材集中遴選和采購。

對于不合理的操作和使用，《意見》里顯示，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫(yī)師名單，通報不合理使用的科室和醫(yī)師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責(zé)人進行誡勉談話。

同時，對存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)師，行政部門和醫(yī)療機構(gòu)視情節(jié)依法依規(guī)予以通報批評、暫停或取消手術(shù)權(quán)、醫(yī)師定期考核不合格、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。

對于存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的科室，醫(yī)療機構(gòu)視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，情節(jié)嚴重的，撤銷科室主任行政職務(wù)。對于存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)療機構(gòu)，行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人責(zé)任。

　　全國醫(yī)院嚴管高值耗材

實際上，從國家層面來看，關(guān)于高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理近期已有相關(guān)意見出臺。

3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿），旨在加強醫(yī)療器械的臨床使用管理。其中明確指出，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會（簡稱“醫(yī)院器械管理委員會”）；醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。

征求意見稿還提到，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

國家層面的意見稿出臺后，到3月20日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進一步加強本市醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的通知》，在加強耗材監(jiān)管上，要實現(xiàn)全過程可追溯。

其中提到，對使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，尤其對使用植入性醫(yī)用耗材的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)產(chǎn)品的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)建立覆蓋所有在用藥品和醫(yī)用耗材的全過程可追溯管理體系。在可追溯上，上海市的監(jiān)管措施較國家衛(wèi)健委的“征求意見稿”延伸很多。

需要看到的是，江蘇省此次《意見》中的“高值耗材臨床應(yīng)用管理委員會”與國家衛(wèi)健委意見稿里的“醫(yī)院器械管理委員會”一脈相承，都要求二級以上醫(yī)院內(nèi)部也需要成立相應(yīng)組織，監(jiān)管器械臨床應(yīng)用。

其實，上述“管理委員會”的類似說法去年已有提出--高值耗材管理科室。

對于醫(yī)院以及醫(yī)療機構(gòu)高值耗材的監(jiān)管，去年國家衛(wèi)健委和國家發(fā)展改革委等六部門發(fā)布了《關(guān)于開展建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點的通知》（簡稱“通知”），在148家醫(yī)院先試先行，試點醫(yī)院分布在全國32個省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”醫(yī)院，還包括了一些區(qū)縣的二級醫(yī)院。

在耗材管理上，該《通知》指出，“完善院內(nèi)耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預(yù)警機制”。

并明確試點醫(yī)院改革發(fā)展的14項重點任務(wù)，與醫(yī)械行業(yè)最直接相關(guān)的是完善院內(nèi)耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預(yù)警機制。賽柏藍器械了解到，“高值耗材管理科室”一詞當(dāng)時第一次提出，即以上試點醫(yī)院要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購、使用和費用異常預(yù)警。

從上述幾方面看，高值耗材的監(jiān)管還在繼續(xù)，并且日趨嚴格。