2019年的北京藥械流通監(jiān)查計劃中，醫(yī)療器械的經(jīng)營和銷售兩大環(huán)節(jié)成監(jiān)管重點，隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)成重點。

4月10日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》中對醫(yī)療器械的監(jiān)查重點主要在經(jīng)營、網(wǎng)絡銷售和交易兩大環(huán)節(jié)。

一 、經(jīng)營隱形眼鏡、避孕套等企業(yè)成檢查重點

根據(jù)《通知》要求，在醫(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)，注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)將成為檢查重點。

另外，將強化醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管，繼續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營無證醫(yī)療器械專項整治行動。

今年飛行檢查將更有針對性。主要包括提供貯存、配送服務業(yè)務經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風險產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)，以及上一年度檢查中存在嚴重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項整治行動中暴露問題較多及實施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)。

規(guī)定此次監(jiān)查工作，對經(jīng)營《重點監(jiān)管目錄》中無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設備儀器類中所列品種的經(jīng)營企業(yè)，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次。

對經(jīng)營軟性角膜接觸鏡、避孕套的經(jīng)營企業(yè)，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次。

開展飛行檢查企業(yè)數(shù)量不得少于轄區(qū)監(jiān)管總數(shù)的5%，市藥監(jiān)局組織市藥品認證中心對全市提供貯存、配送服務業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋飛行檢查。

二 、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)成重點

據(jù)《通知》要求，此次銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要針對網(wǎng)絡銷售企業(yè)，重點監(jiān)查企業(yè)有兩類：

（1）是否未履行備案義務擅自從事網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械業(yè)務；

（2）是否利用網(wǎng)絡銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械。

另外，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺，將加強平臺備案后現(xiàn)場檢查工作，認真執(zhí)行現(xiàn)場檢查評定細則標準要求，在日常監(jiān)督檢查方面，嚴格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式提供服務，保證經(jīng)營質(zhì)量管理要求執(zhí)行到位。