國家醫(yī)保局首批試點(diǎn)的4+7藥品集中帶量采購已經(jīng)在11個城市全面進(jìn)入實施階段。輿論上，這一讓全行業(yè)陷入焦慮的政策持續(xù)發(fā)酵，“4+7”走向何方、第二輪采購何時進(jìn)行、會否降價更為猛烈等林林總總的觀點(diǎn)見諸網(wǎng)上。筆者以為，這個階段對“4+7”的理智性、邏輯性思考和判斷還太少，多是“聽風(fēng)就是雨”的主觀臆測。

摸政策脈絡(luò)，探未來航向

業(yè)界清晰地看到，自去年機(jī)構(gòu)改革以來，新成立的醫(yī)保、衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門展現(xiàn)出嶄新的工作風(fēng)貌，政策出臺更加務(wù)實、有效、可操作。如“4+7”帶量采購試點(diǎn)實現(xiàn)了88%的進(jìn)口替代、96%的最高價格降幅，低于同類產(chǎn)品國際供貨價格的25%，效果明顯。過去20年來，藥品集中采購探索中沒有解決的“專利懸崖”問題，此次終于利劍出鞘，不能不說是“4+7”的巨大成績，應(yīng)受到有識之士的點(diǎn)贊。今年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（下稱2號文） ，更是引領(lǐng)我國藥品集中采購進(jìn)入一個新的發(fā)展階段（如圖所示）。

我國藥品集中采購規(guī)制的五個階段

2號文指出，“按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，在總結(jié)評估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期”?？梢?，此次政策規(guī)制與之前集中采購制度的最大不同在于國家組織，意味著新一輪藥品集中采購“管理升級、要求更高、規(guī)模更大、標(biāo)準(zhǔn)更統(tǒng)一、約束性更強(qiáng)”。從近期各地試點(diǎn)落地的執(zhí)行情況看，基本運(yùn)行平穩(wěn)，社會反響較好，雖然“27.31%的采購?fù)瓿陕?rdquo;不能完全反映出臨床中選產(chǎn)品的替代效果，但中選產(chǎn)品低價格的引導(dǎo)作用已充分顯現(xiàn)。近期媒體報道的“試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店存在巨大價格差異，患者蜂擁到醫(yī)院買藥”的現(xiàn)象正說明了這一效果。

此外，2019年4月召開的國務(wù)院常務(wù)會議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步推進(jìn)國家藥品集中采購試點(diǎn)、完善集中采購制度，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗，及時全面推開；隨后幾天，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示將繼續(xù)抓好試點(diǎn)工作的組織實施，及時啟動試點(diǎn)的評估、總結(jié)，指導(dǎo)完善試點(diǎn)政策；根據(jù)試點(diǎn)評估結(jié)果，完善集中招標(biāo)采購的政策和制度，研究部署擴(kuò)大試點(diǎn)工作?？梢姡?ldquo;完善政策、擴(kuò)大試點(diǎn)、全面推開”成為現(xiàn)階段國家?guī)Я坎少彽闹饕繕?biāo)。

預(yù)判未來，將延續(xù)“國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購”的思路，操作細(xì)節(jié)上有可能進(jìn)行部分調(diào)整；第二、三批帶量采購的進(jìn)行不是懸念，只是早晚的事，“4+7”也極有可能進(jìn)化為“4+N”的方式，范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

掃存在問題，理六大關(guān)系

從政策觀察的角度看，近20年來藥品集中采購?fù)怀龃嬖谝恍?ldquo;怪現(xiàn)象”，比如標(biāo)的總是摸不清、評標(biāo)過程難透明、中標(biāo)產(chǎn)品不使用、招標(biāo)成為降價格、醫(yī)療費(fèi)用持續(xù)升、藥品限價少依據(jù)、專家評議偏主觀、醫(yī)院二次砍價格、國企外企兩重天等，這些問題是否可以有效克服，是未來“4+7”最重要的關(guān)注點(diǎn)。從此次試點(diǎn)效果看，上述問題得到了很大改善（如公開采購數(shù)量、量價掛鉤、企業(yè)自主報價、保證用量、明確履約合同、提前支付貨款、不允許二次議價、國產(chǎn)替代明顯等），當(dāng)然，還有一些問題待進(jìn)一步研究。

1.集中采購與醫(yī)保支付的關(guān)系。實踐證明，醫(yī)保支付價格才是藥品市場和臨床使用的真引導(dǎo)。隨著醫(yī)保改革的進(jìn)一步推進(jìn)，未來醫(yī)保支付價格的影響將更大。集中采購會逐漸轉(zhuǎn)化為價格的發(fā)現(xiàn)機(jī)制，功能的轉(zhuǎn)化帶來形式的變化，醫(yī)保和集中采購如何定位，二者之間如何科學(xué)銜接和相互促進(jìn)，將考驗政策制定者的智慧。

2.單一貨源中選與獨(dú)家配送的問題。“4+7”試點(diǎn)中，以量換價，獨(dú)家中選，享受11城市60%～70%的市場，對降低價格起到了巨大指引，收效明顯。同時也暴露出一些問題，主要體現(xiàn)在一家產(chǎn)品可否真正滿足更大范圍的藥品供應(yīng)，而不是廠家承諾的理論上可以滿足？是否有斷供風(fēng)險，一旦中選產(chǎn)品斷供，后補(bǔ)廠家能否有能力及時自覺地補(bǔ)位？長期獨(dú)家享受產(chǎn)品和配送市場，缺少競爭，會否形成新的壟斷，日后價格不降反升……這些問題都需思索。

過去的實踐常常讓業(yè)界感受到“灰犀牛”的真實存在，一些擔(dān)憂已被屢次證明一定會出現(xiàn)。未來的政策發(fā)展中，一定會審慎應(yīng)對這些問題。

3.一次性和長效機(jī)制的問題。審視發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的藥品采購機(jī)制，多為市場機(jī)制形成交易價格、價格動態(tài)調(diào)整，醫(yī)保支付機(jī)制作為引導(dǎo)、采購主體有充分的降價動力和意愿、強(qiáng)大的信息管理系統(tǒng)支撐等，這種機(jī)制是長效的，既可保障醫(yī)?；鸢踩?，也能滿足臨床所需。如果以此對標(biāo)研究，我們會發(fā)現(xiàn)“4+7”帶量采購在目標(biāo)、方法、手段、時效等方面還略顯粗糙，應(yīng)從系統(tǒng)性、科學(xué)性、穩(wěn)定性、長期性等方面著手改善。

4.中選產(chǎn)品價格如何做到區(qū)域平衡。“4+7”進(jìn)入實施階段后，暴露的最大問題是區(qū)域價格不平衡，甚至出現(xiàn)相差20余倍的現(xiàn)象發(fā)生。集中采購政策本來就是兼顧百姓利益而制定的，針對此，部分地方采用價格聯(lián)動的方法，不過是揚(yáng)湯沸止。只有從機(jī)制上改變，才是加速“4+N”的最大驅(qū)動力。

5.持續(xù)重視短缺藥品。市場本質(zhì)上都是趨利的，不能一提到趨利就認(rèn)為不對，而政策的作用就是做好引導(dǎo)，好的政策可以激發(fā)行業(yè)活力，向著健康方向發(fā)展。筆者留意到，近期部分地區(qū)又出現(xiàn)了藥品短缺現(xiàn)象，并且各省都采取了不同的措施和方法，分析藥品短缺的原因，可謂多種多樣，但有一條最為關(guān)鍵，如果生產(chǎn)的藥品無利可圖，必然短缺。“4+7”實施中，政策制定層面對此需要有更多考量。

6.如何保持企業(yè)參與一致性評價的積極性。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）時已明確，鼓勵優(yōu)秀企業(yè)率先完成一致性評價，獲取市場先機(jī)和政策紅利，實現(xiàn)進(jìn)口替代。生產(chǎn)企業(yè)受到巨大鼓舞，各級政府為支持當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也出臺了通過一致性評價產(chǎn)品給予政府資金和政策支持的系列措施，不少企業(yè)期望通過一致性評價后，實現(xiàn)產(chǎn)品和原研一樣的價格，獲取更多利潤。“4+7”后，一些企業(yè)的過評積極性受到影響。筆者以為，認(rèn)識問題的角度決定了企業(yè)人的心態(tài)，企業(yè)發(fā)展的積極性需要政策引導(dǎo)，政府也一定會給優(yōu)秀的企業(yè)提供更多的舞臺和空間，但是，企業(yè)自我的內(nèi)在驅(qū)動力才是積極性的基礎(chǔ)。正如谷歌高層所言：“如果有一艘飛船，不要問座位號是什么，先上去再說。”一致性評價這個階段之于醫(yī)藥企業(yè)而言，就是這樣一艘飛船。