據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前已有17個(gè)通用名品種通過或視同通過一致性評價(jià)企業(yè)達(dá)到3家或以上，其中7個(gè)品種有望納入第二批帶量采購。近期，多個(gè)省市的藥品招采平臺(tái)相繼暫停了“未通過一致性評價(jià)，且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價(jià)”藥品生產(chǎn)企業(yè)的網(wǎng)上采購資格，涉及多個(gè)“4+7”品種。在“4+7”帶量采購執(zhí)行效果超預(yù)期下，“4+7”品種未中選、未過評、同適應(yīng)癥同機(jī)制類藥品的招標(biāo)采購與臨床使用均受到不同程度的影響。

17個(gè)品種過評企業(yè)達(dá)3家   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至2019年5月24日，已有130個(gè)品種通過或視同通過一致性評價(jià)，涉及281個(gè)品規(guī)。其中，有17個(gè)通用名品種通過或視同通過一致性評價(jià)企業(yè)達(dá)到3家或以上。   　　

過評企業(yè)達(dá)3家的品種

從治療類別看，糖尿病用藥、全身用抗細(xì)菌藥、全身用抗病毒藥、降血脂藥等4個(gè)類別均有2個(gè)品種過評企業(yè)達(dá)3家。   　　

從過評企業(yè)數(shù)看，二甲雙胍、替諾福韋二吡呋酯、氨氯地平、恩替卡韋是過評企業(yè)數(shù)最多的品種，分別為10家、8家、8家、7家。   　　

17個(gè)品種中，有10個(gè)品種為“4+7”帶量采購品種，7個(gè)品種有望納入第二批帶量采購，分別為二甲雙胍、阿莫西林、格列美脲、碳酸氫鈉、聚乙二醇、左西替利嗪、異煙肼，相關(guān)過評藥品均為國家醫(yī)保藥品，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片和鹽酸左西替利嗪片為乙類藥品，其它均為甲類藥品。   　　

過評企業(yè)達(dá)3家的非“4+7”品種

兩大糖尿病用藥成集采熱點(diǎn)   　　

值得關(guān)注的是，第一批25個(gè)“4+7”品種中，沒有糖尿病用藥品種被納入集采。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前糖尿病用藥通過一致性評價(jià)的通用名品種有6個(gè)。其中，阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈、格列美脲等4個(gè)品種2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過20億元，是糖尿病患者的主要用藥品種?？梢灶A(yù)見，糖尿病用藥將是第二輪帶量采購的重點(diǎn)。   　　

二甲雙胍、格列美脲的過評企業(yè)分別有10家、4家，阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、維格列汀等4個(gè)品種均只有一家企業(yè)通過一致性評價(jià)?？梢姡诘诙鷰Я坎少徶?，二甲雙胍、格列美脲將面臨一場激烈的價(jià)格戰(zhàn)。   　　

糖尿病用藥通過一致性評價(jià)產(chǎn)品

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二甲雙胍銷售額為36.59億元，原研廠家施貴寶占據(jù)48.66%的市場份額。目前鹽酸二甲雙胍膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片等三個(gè)產(chǎn)品還各有1家、24家、7家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)在審中。   　　

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二甲雙胍品牌格局

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端格列美脲銷售額為36.59億元，原研廠家賽諾菲占據(jù)58.69%的市場份額。銷售TOP5企業(yè)中，揚(yáng)子江藥業(yè)、萬邦生化、新華制藥的產(chǎn)品均已通過一致性評價(jià)。石藥歐意占據(jù)格列美脲12.96%的市場份額，但未申報(bào)該產(chǎn)品的一致性評價(jià)。   　　

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端格列美脲品牌格局

一致性評價(jià)成剛需，未過評藥品被“拋棄 ”   　　

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。   　　

在“4+7”帶量采購執(zhí)行效果超預(yù)期，第二批帶量采購品種即將公布的情況下，未過評與未中選產(chǎn)品企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購與零售市場的銷售中面臨著越來越大的阻力。近期，江西、廣西、江蘇等多個(gè)省份的藥品招采平臺(tái)相繼發(fā)布公告，對“未通過一致性評價(jià)，且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價(jià)”藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停網(wǎng)上采購資格。   　　

各省份暫停掛網(wǎng)采購的未過評企業(yè)產(chǎn)品

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，17個(gè)過評企業(yè)達(dá)3家的品種中，僅有格列美脲、碳酸氫鈉、異煙肼、厄貝沙坦等4個(gè)品種未過評企業(yè)未被暫停掛網(wǎng)。其中格列美脲、碳酸氫鈉、異煙肼為今年4、5月份剛過評滿3家的品種，后續(xù)將會(huì)有省份暫停未過評藥品企業(yè)的掛網(wǎng)采購資格。   　　

隨著越來越多企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價(jià)、過評達(dá)3家，未過評產(chǎn)品企業(yè)不僅無緣國家層面帶量采購，也在逐漸失去于各個(gè)地區(qū)的采購資格，我國的仿制藥行業(yè)洗牌加速、集中度進(jìn)一步提高。同時(shí)，暫停掛網(wǎng)采購或網(wǎng)上交易的這個(gè)過程是動(dòng)態(tài)調(diào)整的，未過評產(chǎn)品企業(yè)后續(xù)需要通過一致性評價(jià)才能恢復(fù)掛網(wǎng)采購或網(wǎng)上交易。   　　

未中選企業(yè)藥店降價(jià)，推“4+7”專享套餐？   　　

在“4+7”帶量采購中，降血脂藥瑞舒伐他汀鈣片（商品名可定）的原研廠家阿斯利康以6.65元/片的申報(bào)價(jià)格落標(biāo)，京新藥片的瑞舒伐他汀鈣片以0.78元/片的價(jià)格中選。   　　

瑞舒伐他汀是阿斯利康在中國市場的主要銷售品種，“4+7”帶量采購落標(biāo)后阿斯利康選擇綠葉制藥的血脂康來補(bǔ)充心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線，而在“4+7”帶量采購落地執(zhí)行后，阿斯利康開始為可定采取了進(jìn)一步的“救市”方法。   　　

近期，業(yè)內(nèi)流傳阿斯利康為瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）推出了“4+7”城市專享優(yōu)惠套餐。此外，阿斯利康在廣州某藥房大幅下降瑞舒伐他汀鈣片（10mg*7片*4板）的價(jià)格，折扣低至5折，即每片低至3元起。   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀片劑銷售額為50.19億元，原研廠家阿斯利康占據(jù)56.71%的市場份額，魯南貝特制藥占比13.70%，京新藥業(yè)占比13.37%。近年來，阿斯利康該產(chǎn)品的市場份額從2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。目前，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價(jià)的企業(yè)已達(dá)6家，分別為魯南貝特制藥、海正藥業(yè)、先聲東元制藥、南京正大天晴、京新藥業(yè)、諾華Lek。   　　

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀片劑品牌格局

降價(jià)不到位！“4+7”品種被拒掛網(wǎng)   　　

2019年3月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》，明確了相關(guān)藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵(lì)非中選企業(yè)主動(dòng)降價(jià)，向支付標(biāo)準(zhǔn)趨同。同一通用名下未通過一致性評價(jià)的仿制藥，不設(shè)置過渡期，2019年支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選藥品價(jià)格。  

在11個(gè)城市發(fā)布的帶量采購執(zhí)行文件中，除廈門、西安、廣州未在文件中說明外，其他8個(gè)城市均對未中選品種提出梯度降價(jià)的要求。這意味著，未中選藥品不僅市場份額將縮小，降價(jià)也是不可避免。   　　

2019年5月14日，陜西發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥一致性評價(jià)品種陽光采購藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整公示期申投訴問題處理結(jié)果的通知》，明確過評品種中“4+7”相關(guān)品種申報(bào)價(jià)格高于“4+7”已掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格的暫不掛網(wǎng)。5月20日，陜西發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥一致性評價(jià)品種陽光采購藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果的公告》，苯磺酸氨氯地平片等9個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)在西安市轄區(qū)內(nèi)所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不予掛網(wǎng)。   　　

西安市范圍內(nèi)不予掛網(wǎng)“4+7”品種公告表

此前，西安市醫(yī)保局發(fā)布《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，117個(gè)非“4+7”品種被納入替代品種參考范圍。在國家醫(yī)保局“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品，完成集中采購藥品用量”的政策下，帶量采購的影響范圍擴(kuò)大到了“4+7”品種的同適應(yīng)癥同機(jī)制類藥品。   　　

可以看到，帶量采購與一致性評價(jià)對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了三大影響。一是對于“4+7”品種生產(chǎn)企業(yè)來說，未中選的企業(yè)市場份額縮小、產(chǎn)品降價(jià)需要到位；二是過評企業(yè)已達(dá)3家品種，未過評企業(yè)將失去掛網(wǎng)采購的機(jī)會(huì)；三是與“4+7”品種同適應(yīng)癥同機(jī)制類藥品臨床使用面臨被替代。這就不難理解一些“4+7”中選企業(yè)為什么要通過超大降幅獲得“4+7”中選資格了。   　　

數(shù)據(jù)來源：各地招采平臺(tái)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫