目前，國內(nèi)阿卡波糖呈現(xiàn)2+1的市場格局：主要由拜耳、杭州中美華東中制藥、綠葉制藥瓜分；去年中美華東制藥過一致性評價，此次綠葉過評，意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過一致性評價。

超70億大品種，全部產(chǎn)品均已過評

近日，綠葉制藥發(fā)布公告，公司的阿卡波糖膠囊（商品名稱“貝希”）已獲國家藥監(jiān)局批準通過仿制藥一致性評價。

根據(jù)中華醫(yī)學會糖尿病分會統(tǒng)計，中國約有1.14億糖尿病患者（主要為2型糖尿病），且近年成人糖尿病患病率顯著上升。

公告顯示，綠葉制藥的阿卡波糖膠囊是目前中國市場上唯一的膠囊劑型，為中國第三大最普遍采用的阿卡波糖產(chǎn)品以及第九大口服降糖藥品。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿卡波糖銷售額為74.3億元，其中片劑與膠囊劑的占比分別為90.99%與9.01%。

從市場格局來看，目前國內(nèi)擁有片劑生產(chǎn)批文的廠家主要是原研拜耳及杭州中美華東制藥，膠囊劑型則由四川綠葉制藥獨家生產(chǎn)。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

由上圖可知，阿卡波糖的市場格局基本呈現(xiàn)三足鼎立的趨勢：主要是拜耳、中美華東和四川綠葉三家，并無其他藥企入局。

其中，原研拜耳占據(jù)了近60%的市場份額，杭州中美華東次之，占31.56%，四川綠葉制藥為9.01%。

賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)以阿卡波糖為關(guān)鍵詞查詢得知，目前共有10條相關(guān)批文，其中海正藥業(yè)、華榮制藥等企業(yè)的阿卡波糖批文均是原料藥，制劑批文主要集中在拜耳、中美華東制藥和綠葉制藥三家。

由此可見，國內(nèi)阿卡波糖的市場呈現(xiàn)2+1的格局：主要由拜耳、中美華東制藥、綠葉制藥瓜分，去年杭州中美華東制藥過一致性評價，此次綠葉過評，意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過一致性評價。

值得注意的是，2018年11月底，中美華東的阿卡波糖片通過一致性評價，在綠葉制藥的貝希過評之前，因為只有華東制藥一家過評，而阿卡波糖有又較大可能入圍第二批帶量采購，在這種背景下，除非拜耳大幅降價來搶市場，否則華東制藥只需小幅降價即可獲得市場，享受到帶量采購的政策利好。

如今，綠葉制藥的阿卡波糖膠囊過評，這意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過一致性評價，阿卡波糖重新恢復“三足鼎立”的競爭格局。

如果阿卡波糖進入第二批帶量采購，那么在政策的推動下，未來這個超70億大品種的市場格局，即將發(fā)生變化。

這些產(chǎn)品，過一致性評價

此外，之前還有多個產(chǎn)品過一致性評價。

頭孢地尼

日前，江蘇豪森藥業(yè)的頭孢地尼（0.1g）首家通過一致性評價。資料顯示，頭孢地尼由日本藤澤藥品工業(yè)株式會社開發(fā)，1991年首次在日本上市，2002年由西安楊森代理并引入我國市場。

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，頭孢地尼國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場近30億，主要由分散劑、膠囊劑、片劑等，膠囊劑占據(jù)過半的市場份額，而豪森藥業(yè)占據(jù)超過50%的膠囊劑市場份額。

異煙肼片

近期，宜昌人福的異煙肼片（0.1g）通過一致性評價。異煙肼適用于各類結(jié)核病、如肺、淋巴、骨、腎、腸等結(jié)核，結(jié)核性腦膜炎、胸膜炎以及腹膜炎等。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，異煙肼片有569個批文，規(guī)格為0.05g、0.1g和0.3g，而根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2018年度異煙肼片在中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣9436萬元，其中沈陽紅旗制藥占據(jù)了較大的市場份額。

鹽酸二甲雙胍片

藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，北京京豐制藥的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）于不久前過評。

鹽酸二甲雙胍作為“降糖首選藥”在臨床治療中廣泛使用。據(jù)了解，鹽酸二甲雙胍口服制劑在國內(nèi)的生產(chǎn)廠家眾多，國家藥監(jiān)局已批準195張鹽酸二甲雙胍制劑生產(chǎn)批文，其中0.5g規(guī)格為主流規(guī)格，除BMS的格華止外，有52家持有生產(chǎn)批文，緩釋片38家生產(chǎn)、普通片劑6家生產(chǎn)、腸溶制劑5家生產(chǎn)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端二甲雙胍片劑的銷售額超過30億，從TOP10品牌來看，施貴寶的市場份額持續(xù)下滑，從2013年的65.7%下滑至2017年的57.78%。

阿托伐他汀鈣片

齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片，以4類申報獲批，也意味著視同通過一致性評價。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿托伐他汀銷售額超過100億元，劑型有片劑和膠囊劑，其中，片劑占比高達83.46%。

輝瑞的原研藥立普妥，占據(jù)了56.3%的市場份額，需要注意的是，因為國內(nèi)藥企的紛紛發(fā)力，立普妥的市場份額在逐漸下滑，已經(jīng)從2013年的63.82%下滑至2017年的56.3%。

酮咯酸氨丁三醇注射液

成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類仿制上市申請獲批。

據(jù)了解，酮咯酸氨丁三醇注射液僅有4條國產(chǎn)生產(chǎn)批文，為天津紅日、永信藥品、四川美大康佳樂藥業(yè)和山東新時代藥業(yè)4家企業(yè)。此次成都倍特入局，會一定程度上攪動原有的競爭格局。