又一個(gè)藥說(shuō)明書被改了。

6月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說(shuō)明書的公告（2019年 第48號(hào)）》。

一款藥，這些人禁用

根據(jù)通知，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說(shuō)明書【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

一、禁忌

【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

本品禁用于已明確對(duì)牛乳過(guò)敏的患者。

二、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳過(guò)敏原）。據(jù)報(bào)道，對(duì)牛乳蛋白過(guò)敏的患者在使用本品治療急性過(guò)敏性疾病時(shí)曾發(fā)生嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)，包括支氣管痙攣和嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。已明確對(duì)牛乳過(guò)敏的患者禁用本品（參見【禁忌】），疑似對(duì)牛乳過(guò)敏的患者慎用本品，尤其是兒童。

對(duì)于使用本品治療急性過(guò)敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過(guò)敏癥狀，應(yīng)考慮牛乳蛋白引起的過(guò)敏反應(yīng)（參見【禁忌】），應(yīng)停用本品，并對(duì)患者的病癥進(jìn)行相應(yīng)治療。”

這些藥企注意了

查詢資料發(fā)現(xiàn)，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治療作用。

該藥可用于嚴(yán)重疾病時(shí)的輔助治療，例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、急性藥物過(guò)敏反應(yīng)、潰瘍性結(jié)腸炎、器官移植后抗排異。

也用于腎上腺皮質(zhì)激素相對(duì)不足或絕對(duì)不足時(shí)的激素替代治療，例如原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的激素替代，腎上腺危象的緊急用藥。

短期應(yīng)用很少有副反應(yīng)，長(zhǎng)期應(yīng)用可以多種副作用，如；機(jī)會(huì)性感染、藥物性庫(kù)欣綜合癥、情感障礙、高血壓、消化性潰瘍、骨質(zhì)疏松等。

通知要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)，要按要求提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年8月3日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)批文有15條，共涉及6家藥企。