2019年上半年（H1）國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）一共將91個(gè)藥品申請納入優(yōu)先審評(píng)，91個(gè)藥品申請全部為申請上市生產(chǎn)，其中新藥申請50個(gè)，仿制藥申請41個(gè)；國產(chǎn)藥品申請65個(gè)，進(jìn)口藥品申請26個(gè)。

一、藥品優(yōu)先審評(píng)總體情況

自2016年藥品優(yōu)先審評(píng)制度實(shí)施，全國已經(jīng)共有867個(gè)受理號(hào)的藥品被納入了優(yōu)先審評(píng)，包括568個(gè)國產(chǎn)藥品和299個(gè)進(jìn)口藥品，499個(gè)新藥申請和368個(gè)仿制藥申請。

圖1 2016—2019年H1累計(jì)藥品優(yōu)先審評(píng)情況

從歷年納入優(yōu)先審評(píng)的藥品申請數(shù)量上來看，優(yōu)先審評(píng)實(shí)施的前三年，每年被納入優(yōu)先審評(píng)的藥品申請數(shù)量加快上升，但2019年上半年的數(shù)量則明顯減少。

2019年1—6月共有91個(gè)受理號(hào)的藥品被納入優(yōu)先審評(píng)，較去年同期（167個(gè)）下降45.5%，預(yù)計(jì)全年的數(shù)量有可能創(chuàng)歷史新低。

圖2 2016—2019年H1新納入藥品優(yōu)先審評(píng)數(shù)量

二、2019年H1優(yōu)先審評(píng)藥品特征分析

1. 藥品類型

從藥品類型來看，91個(gè)藥品申請中新藥申請50個(gè)，包括化藥28個(gè)、生物制品21個(gè)和中藥1個(gè)；仿制藥申請均為化藥，有41個(gè)，占比高達(dá)75.8%，依然占據(jù)明顯優(yōu)勢。隨著生物制品申請的逐年增加，化藥比例正逐漸下降，從側(cè)面折射出當(dāng)前醫(yī)藥市場上生物藥發(fā)展勢頭迅猛的現(xiàn)狀。

圖3 2016—2019年H1不同藥品類型申請數(shù)量分布

2. 申請類型

從申請類型來看，沒有臨床或補(bǔ)充申請，91個(gè)藥品申請全部為申請上市生產(chǎn)，其中國產(chǎn)和進(jìn)口藥品申請分別有65和26個(gè)，新藥申請占比分別為36.9%和100%

3.地域分布

從注冊申請人的地域分布情況來看，91個(gè)藥品申請最主要分布在上海、北京、江蘇、廣東和浙江等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，其中作為跨國醫(yī)藥巨頭集聚的北京和上海，則囊括了大部分的進(jìn)口新藥申請。

從生物制品的申請數(shù)量來看，北京和上海同樣領(lǐng)先于其他地區(qū)，反映出這兩個(gè)地區(qū)在生物藥領(lǐng)域擁有著更好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和更好的發(fā)展趨勢。

4.申請人和品種分布

從申請人和品種的分布情況來看，跨國制藥巨頭占據(jù)優(yōu)勢。諾華、賽諾菲和阿斯利康被納入優(yōu)先審評(píng)的藥品申請數(shù)分別為6、4和3個(gè)，領(lǐng)先于其他公司。

國內(nèi)藥企東莞市陽之康醫(yī)藥被納入優(yōu)先審評(píng)的藥品申請有6個(gè)，貝達(dá)藥業(yè)、上海安必生、天津天藥藥業(yè)和以嶺萬洲國際制藥，以及海正藥業(yè)均有3個(gè)。

三、重點(diǎn)品種介紹

1. 納武利尤單抗注射液

作為全球首個(gè)PD-1抑制劑，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）于2018年6月在中國獲批，8月在中國上市，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前納武利尤單抗注射液在全球已獲批了17項(xiàng)適應(yīng)癥和9個(gè)癌種。國內(nèi)正在開展的臨床試驗(yàn)中，除了肺癌、肝癌等全球領(lǐng)域的常見高發(fā)癌腫，一些針對食管癌、胃癌等國內(nèi)高發(fā)癌癥種類的臨床試驗(yàn)也在進(jìn)展中。此次該藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，意味著其在中國將獲批新的適應(yīng)癥。

2. 阿達(dá)木單抗注射液

阿達(dá)木單抗注射液（修美樂）是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，2002年在美國獲批上市，作為免疫類藥物，目前修美樂在全球獲批的適應(yīng)癥多達(dá)14個(gè)，在超過96個(gè)國家或地區(qū)銷售，至2016年，修美樂已經(jīng)連續(xù)五年成為全球銷量第一的生物制劑，并保持高速增長。

修美樂于2010年在中國上市，目前只有三個(gè)適應(yīng)癥在華獲批，同時(shí)，也面臨著國內(nèi)齊魯制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、信達(dá)生物等眾多企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似物的仿制藥申報(bào)帶來的壓力。值得一提的是，復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液也同樣在2019年上半年被納入優(yōu)先審評(píng)。

3. 替雷利珠單抗注射液

6月17日，百濟(jì)神州與新基公司（CELG）達(dá)成共識(shí)，終止雙方關(guān)于百濟(jì)神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作，收回該款藥物的全球授權(quán)。而僅過去10天不到的時(shí)間，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液就被納入了優(yōu)先審評(píng)。

作為替雷利珠單抗的主要競爭對手之一，恒瑞醫(yī)藥的人源化抗PD-1抗體——注射用卡瑞利珠單抗也有一個(gè)上市申請?jiān)谏习肽瓯患{入優(yōu)先審評(píng)，并且比替雷利珠單抗早了接近一個(gè)月的時(shí)間。而注射用卡瑞利珠單抗在今年的5月已經(jīng)獲得了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的注冊批件。

四、小結(jié)

隨著2018年底國家藥監(jiān)局藥審中心日前發(fā)出通知，明確對申請人提出的優(yōu)先審評(píng)申請采取即到即審方式組織專家進(jìn)行審核，確定優(yōu)先審評(píng)品種，藥品優(yōu)先審評(píng)將進(jìn)一步加速。從2019年上半年的藥品優(yōu)先審評(píng)情況來看，生物制品占比升高、重磅藥品加速上市等，也順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)勢和要求。