暫停采購、強(qiáng)制降價(jià)、注銷批文……未通過一致性評價(jià)的仿制藥市場大清洗顯然已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段，一批未過評的品種將在接下來不久的時(shí)間里面臨市場大潰敗，甚至是出局。

包括哈藥、白云山、中美史克、山德士等141家中外藥企在內(nèi)的41個(gè)品種、上百個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，將因?yàn)槲赐ㄟ^一致性評價(jià)，而面臨采購價(jià)格的大跳水！

2019年7月12日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心一則《關(guān)于公示調(diào)整未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品采購價(jià)格的通知》，將這一趨勢交待的清清楚楚?！锻ㄖ贩Q，經(jīng)江西省醫(yī)療保障局同意，擬將一批未通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)藥品的采購價(jià)，調(diào)整至該品規(guī)通過品種的最低價(jià)。

值得注意的是，此次江西發(fā)布的通知，涉及企業(yè)數(shù)量之多、品規(guī)之廣，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作進(jìn)展以來的相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)，都鮮有出現(xiàn)。而尤為重要的是，此次通知發(fā)布明確了未過評品種降價(jià)的具體幅度以及“天花板”價(jià)格，已足以讓業(yè)界對于這些品種此前的市場狀態(tài)有一個(gè)頗為直觀的了解。

根據(jù)附件，41個(gè)通用名的上百個(gè)品種品規(guī)在降價(jià)之列，最高降幅達(dá)87%。從具體的降價(jià)絕對值來看，降價(jià)最多的是山東新時(shí)代藥業(yè)的替吉奧膠囊，其主要競爭對手齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品2019年3月份陸續(xù)通過一致性評價(jià)，而山東新時(shí)代此時(shí)只能選擇被動(dòng)應(yīng)價(jià)：原采購價(jià)為1543.97元，江西要求其降低至568.7元，降價(jià)幅度達(dá)63%。

整體來看，此次需要降價(jià)的產(chǎn)品共涉及141個(gè)生產(chǎn)廠家，其中不乏揚(yáng)子江、中美天津史克、石藥集團(tuán)、華北制藥、廣藥白云山、山德士、麗珠、科倫、康美、樂普、信立泰等一眾大企業(yè)。

01 限制升級，價(jià)格殺來了！

事實(shí)上，這已經(jīng)不是江西第一次針對未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種“動(dòng)手”了。

據(jù)行業(yè)媒體報(bào)道，最早是在2018年8月，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺先后下發(fā)兩則通告，因有品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)已滿三家，因此對六家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品做出了“暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購”的決定。

2018年11月5日，江西再發(fā)通知，同樣是因?yàn)橥ㄟ^一致性評價(jià)品種集齊3家，對兩家藥企的3個(gè)品規(guī)暫停采購。

而江西也不是唯一一家對未過評仿制藥采取政策的省份。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省已陸續(xù)發(fā)文，對未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種暫定采購有明確規(guī)定。4+7試點(diǎn)地區(qū)如上海、北京等也都明確表示未過評品種采購價(jià)須低于集采價(jià)格。

而根據(jù)第二輪4+7的座談會(huì)流傳文件，今后將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價(jià)后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報(bào)銷?？梢哉f，仿制藥的生死存亡時(shí)刻，已經(jīng)真正的到來了。

值得注意的是，如果說此前的“不予交易”針對的都是已有3家過評的品種，那么江西此次針對的則是更大范圍的產(chǎn)品：即只要該品種有廠家過評，其他企業(yè)必須以其為天花板價(jià)格，高于此價(jià)格的就被要求降價(jià)。

以鹽酸氨溴索片為例。這是一個(gè)由勃林格殷格翰原研、最早在1979年就于德國獲批上市的“老藥”，數(shù)據(jù)顯示，2013～2017年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額最高達(dá)2.6億元，其中原研廠家就占據(jù)接近一半的市場份額。剩下的品種則由包括恒瑞在內(nèi)的8家本土企業(yè)一起瓜分。

截至目前，國內(nèi)企業(yè)該品種通過一致性評價(jià)的只有恒瑞以及羅欣。在江西此次通知的要求下，未過評的上海衡山藥業(yè)、天津懷仁制藥、山德士（中國）、黑龍江奧利達(dá)奈德制藥、北京太平洋藥業(yè)、國藥集團(tuán)汕頭金石制藥等6家企業(yè)需全部調(diào)整至統(tǒng)一價(jià)格。以數(shù)量最多的30mg*20片為例，江西規(guī)定的統(tǒng)一單位價(jià)格為1.983元，而幾家仿制企業(yè)的當(dāng)前價(jià)格則在4元至14.8元不等。按照這一情況，降價(jià)幅度最高的，將是上海衡山制藥的30mg*20片品規(guī)，降價(jià)87%。

又比如，此前一段時(shí)間備受關(guān)注的替吉奧膠囊。

替吉奧膠囊是一個(gè)由日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社原研的抗腫瘤藥，1999年在日本首次上市，2009年進(jìn)口中國，目前僅有三家國產(chǎn)上市，即齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥以及魯南制藥的子公司之一——山東新時(shí)代。公開數(shù)據(jù)顯示，2017年該品種國內(nèi)銷售額為28億元。

但就在2019年3月，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的替吉奧膠囊?guī)缀踉谕粫r(shí)間，先后通過一致性評價(jià)，如此一來，三者之間的競爭格局就已經(jīng)一目了然。在均需要降價(jià)以應(yīng)對各地招標(biāo)采購的情況下，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥尚有一致性評價(jià)過評品種的“加持”，還能享受些許政策有待，而未過評的產(chǎn)品，似乎只有降價(jià)一條路可以走。不久前，山東新時(shí)代替吉奧膠囊剛剛在浙江因“不同意降價(jià)”而被暫停在線交易，如今江西又要求其降價(jià)63%，對于山東新時(shí)代來說，顯然不是好消息。

02 企業(yè)：全力以赴搶首仿

對于未過評的仿制藥，江西省其實(shí)早有頂層文件發(fā)布。2018年11月，江西省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，對于未過評藥品這樣規(guī)定：未過評藥品采購價(jià)不得高于通過品種的采購價(jià)；同品種過評生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家的，不再采購未過評藥品，已在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺掛網(wǎng)采購的，要暫停掛網(wǎng)采購資格。

這跟國家對于仿制藥一致性評價(jià)工作的要求基本吻合。但從此次發(fā)布的文件內(nèi)容來看，這也是江西第一次明確要求141個(gè)廠家的41個(gè)通用名品種進(jìn)行降價(jià)，并規(guī)定降價(jià)幅度。據(jù)E藥經(jīng)理人查詢公開資料得知，這可能也是第一個(gè)要求未過評產(chǎn)品參考過評產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行調(diào)價(jià)。（統(tǒng)計(jì)范圍有限，歡迎拍磚～）

另外，從這樣的規(guī)定來看，首家通過一致性評價(jià)的價(jià)格將成為未過評的產(chǎn)品的價(jià)格天花板。這也意味著，企業(yè)對于一致性評價(jià)品種從此前的“搶占前三家”，到目前要全力以赴搶占“首仿”，因?yàn)橹挥心玫?ldquo;首仿”才有價(jià)格自主權(quán)。針對中國仿制藥更大范圍的“價(jià)格殺”來了。

從江西發(fā)布的降價(jià)目錄來看，很多產(chǎn)品過評企業(yè)只有1家或2家，而其余沒有過評的產(chǎn)品，一方面是沒有“過一致性評價(jià)”的加持，一方面是目前受限制的采購價(jià)格，對企業(yè)而言是直接的利潤損失。

從另一方面分析，即使是競爭已經(jīng)如此激烈的仿制藥品種，還有像上海衡山制藥這樣的有87%的降價(jià)空間，說明仿制藥普遍被詬病的“價(jià)格高”大范圍存在。在全國“藥品降價(jià)”的大潮下，有多少靠高價(jià)策略和營銷手段存活的仿制藥產(chǎn)品，一旦價(jià)格被限制，其之后的道路就會(huì)處處掣肘，而擺在其面前的，只有被洗牌的命運(yùn)。

03 全國拒絕“未過評品種”

早在國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》時(shí)就明確強(qiáng)調(diào)：同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價(jià)的仿制藥。

但事實(shí)上，一致性評價(jià)工作的進(jìn)度難言樂觀。國家藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)顯示，截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評價(jià)，其中屬于“289品種”的有90個(gè)，完成了僅約31%。而據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截至目前，共有309個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，其中集齊三家以上過評的品種達(dá)到24個(gè)。

值得注意的是，隨著一致性評價(jià)工作的展開，各地都陸續(xù)落實(shí)，不斷有大品種被暫停掛網(wǎng)或暫停交易資格。

2018-10-18

黑龍江發(fā)布第一批因未通過一致性評價(jià)暫停網(wǎng)上交易資格的品種，共涉及23家企業(yè)。

2018-11-22

江蘇省發(fā)布通知，暫停采購未通過一致性評價(jià)的9個(gè)藥品，涉及9家企業(yè)。包括廣州白云山的苯磺酸氨氯地平片、魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片等。2019年5月9日發(fā)布第二批名單，包括阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣等品種，涉及122家企業(yè)之多。

2019-5-9

恒瑞等94家藥企的8個(gè)品種在廣西被暫停網(wǎng)上交易資格，包括阿托伐他汀鈣、頭孢呋辛酯片等大品種。而這已經(jīng)是廣西發(fā)布的第三批因未通過一致性評價(jià)而取消網(wǎng)上交易資格的名單。

2019-7-15

江蘇省發(fā)布《關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》，133個(gè)未過評藥品被暫停采購，涉及123家藥企。

實(shí)際上，當(dāng)前的形勢已經(jīng)非常清楚。不管是從各地關(guān)于未過評品種的處理方案來看，還是從第二輪4+7中透露出的關(guān)于未來集中采購的趨勢來看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)都是一個(gè)不得不做的事情。如今的形勢，甚至已經(jīng)不再是此前行業(yè)中所流傳的“不做一致性評價(jià)是等死、做了一致性評價(jià)是找死”的那種狀態(tài)。

在很大程度上，對于絕大部分的仿制品種而言，通過一致性評價(jià)會(huì)是接下來進(jìn)行一切市場行為的合法基礎(chǔ)，暫停采購、強(qiáng)制降價(jià)、注銷批文……未通過一致性評價(jià)的仿制藥市場大清洗顯然已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段，一批未過評的品種將在接下來不久的時(shí)間里面臨市場大潰敗，甚至是出局，企業(yè)必須要未雨綢繆。