近日，美國FDA批準(zhǔn)了Lyrica（樂瑞卡，普瑞巴林）首仿藥。

失去市場獨(dú)占權(quán)   　　

樂瑞卡是輝瑞的重磅產(chǎn)品，用于治療17歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的輔助治療，也用于治療纖維肌痛，以及治療與脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)病性疼痛。該產(chǎn)品也是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，2018年銷售額為50億美元。   　　

據(jù)悉，樂瑞卡原本是在去年底失去專利保護(hù)，但一項(xiàng)兒科適應(yīng)癥將其專利保護(hù)延長了6個月時間。為了延長獨(dú)占期，輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的延長釋放版樂瑞卡，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。   　　

據(jù)FiercePharma此前報道，在2019年有多款重磅專利藥將失去市場獨(dú)占權(quán)，面臨仿制藥的競爭，其中就包括樂瑞卡。  

（來源：FiercePharma）   　　

FDA公告顯示，首批仿制藥來自9家制藥公司，包括Alembic制藥、Alkem實(shí)驗(yàn)室、Amneal制藥公司、Reddy博士的實(shí)驗(yàn)室、InvaGen制藥公司、MSN實(shí)驗(yàn)室有限公司、Rise制藥公司、Sciegen制藥公司和Teva制藥公司。   　　

降價來襲   　　

有報道分析稱，這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”，隨著便宜的仿制藥涌入，毫無懸念，這些專利藥的價格將大幅下降。   　　

對于樂瑞卡仿制藥的面世，藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示：“今天批準(zhǔn)了普瑞巴林的第一批仿制藥，這是FDA長期致力于促進(jìn)患者獲得更低成本、高質(zhì)量的仿制藥的又一個例子。”   　　

目前，在中國非注射劑型普瑞巴林，已批準(zhǔn)15個，在審12個。其中，已批準(zhǔn)的國產(chǎn)仿制藥一個，生產(chǎn)企業(yè)為重慶賽維藥業(yè)有限公司，在審的企業(yè)包括景峰、華海、華潤雙鶴等眾多國內(nèi)藥企。  

（來源：CDE）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年普瑞巴林在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元，市場增速高達(dá)122.81%?？梢?，對于該品種的市場需求正在不斷加大。隨著獲批的仿制藥越來越多，該品種的市場競爭將日益激烈。