近日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)宏漢霖及漢霖制藥研制的用于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤治療的新藥注射用HLX55單抗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)受理，據(jù)悉，目前在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類的產(chǎn)品上市，截至2019年6月，該公司累計(jì)研發(fā)投入約6045萬元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤單抗的市場(chǎng)規(guī)模首次突破百億，是抗腫瘤藥9個(gè)小類中增速最快的，達(dá)到41.36%。2018年至今，隨著特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、注射用卡瑞利珠單抗等多個(gè)抗腫瘤單抗新品獲批上市，2019年我國抗腫瘤單抗市場(chǎng)將更加熱鬧。   　

抗腫瘤單抗市場(chǎng)首破百億，7大品牌國產(chǎn)僅占1席位   　　

圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗腫瘤單抗銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）   　　

2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥抗腫瘤藥的市場(chǎng)規(guī)模接近800億元，9個(gè)小類中超過百億規(guī)模的有抗代謝藥、蛋白激酶抑制劑、植物生物堿和其他天然藥、單克隆抗體，其中單克隆抗體的銷售額從2013年44.5億元飆漲至2018年的120.9億元，增速相當(dāng)驚人。   　　

表1：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗腫瘤單抗品牌榜（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）   　　

從品牌格局來看，隨著納武利尤單抗注射液、帕博利珠單抗注射液在2018年獲批進(jìn)口后，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗腫瘤單抗市場(chǎng)湊齊了七大品牌。羅氏占了前三位，注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液2018年合計(jì)銷售額超過97億元，跨國巨頭羅氏占據(jù)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤單抗的八成市場(chǎng)。   　　

尼妥珠單抗于2008年在中國獲批上市，是我國第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗EGFR類單克隆抗體藥物，也是國內(nèi)唯一一個(gè)獲批用于治療鼻咽癌的靶向藥物，主要與放療或放化療聯(lián)合治療EGFR表達(dá)陽性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。據(jù)百泰生物藥業(yè)官網(wǎng)資料介紹，尼妥珠單抗注射液（商品名為泰欣生）目前對(duì)于治療頭頸部腫瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥有較好的治療效果，在一定程度上延長了患者的生存周期。泰欣生聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、食管癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲批，全國范圍的臨床實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行中。在面對(duì)跨國藥企重磅產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，尼妥珠單抗始終保持著穩(wěn)定的增長，銷售額從2013年5.3億元上漲至2018年的9.9億元。   　　

國內(nèi)藥企發(fā)威！9大抗腫瘤單抗新品國產(chǎn)占4個(gè)   　　

表2：2018年至今獲批的抗腫瘤藥單抗產(chǎn)品情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0 ）   　　

2018年至今，國內(nèi)藥企在抗腫瘤單抗領(lǐng)域碩果累累，3個(gè)生物制品1類新藥、1個(gè)生物制品2類新藥相繼獲批。   　　

2018年12月17日，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名為拓益）上市。特瑞普利單抗注射液為生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。   　　

2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，由信達(dá)生物制藥（蘇州）研發(fā)生產(chǎn)的PD-1單抗信迪利單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。信迪利單抗注射液屬于我國企業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。   　　

2019年5月31日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗《藥品注冊(cè)批件》、《新藥證書》，有條件批準(zhǔn)注冊(cè)，適應(yīng)癥為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。   　　

2019年2月22日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥研制的利妥昔單抗注射液（商品名為漢利康）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。據(jù)悉，復(fù)宏漢霖公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。   　　

6大國產(chǎn)新品加速奔赴戰(zhàn)場(chǎng)，復(fù)星、齊魯、信達(dá)欲挑戰(zhàn)羅氏   　　

表3：目前在審的國產(chǎn)抗腫瘤單抗上市申請(qǐng)

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0 ）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前正在審評(píng)審批中的國產(chǎn)抗腫瘤單抗新藥上市申請(qǐng)有7個(gè)受理號(hào)，涉及6大產(chǎn)品，其中有兩個(gè)為生物制品1類新藥，4個(gè)為生物制品2類新藥。   　　

替雷利珠單抗是由百濟(jì)神州研發(fā)的一種靶向于程序性死亡受體1（PD-1）的IgG4型單克隆抗體，能與T細(xì)胞表面阻礙免疫激活的重要受體PD-1結(jié)合，抑制PD-1，并清除癌細(xì)胞激活免疫系統(tǒng)的阻礙因素，從而恢復(fù)T細(xì)胞的腫瘤殺傷能力。替雷利珠單抗已于2018年提交了上市申請(qǐng)，此外還在中國開展治療非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌的臨床三期試驗(yàn)，以及治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管結(jié)合部癌的臨床二期研究，并在全球開展治療肝細(xì)胞癌的臨床三期研究，同時(shí)也在新西蘭、澳大利亞、中國、韓國、臺(tái)灣和美國進(jìn)行治療實(shí)體瘤的臨床一期研究。   　　

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗已于2019年5月31日獲批上市。6月4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司向國家藥監(jiān)局提交的注射用卡瑞利珠單抗的肝細(xì)胞癌二期臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)上市，已獲審評(píng)中心承辦并納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。   　　

齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單抗注射液針對(duì)的也是貝伐珠單抗，加上信達(dá)生物與復(fù)星醫(yī)藥，三家國內(nèi)巨頭申報(bào)上市的生物制品2類新藥針對(duì)的就是羅氏三大重磅產(chǎn)品。早前，復(fù)星醫(yī)藥子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的利妥昔單抗注射液（商品名為漢利康）已順利獲批，若上述4個(gè)生物制品2類新藥也能順利獲批，有望打破羅氏獨(dú)大的局面，國內(nèi)抗腫瘤單抗市場(chǎng)將會(huì)更加活躍。   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年8月6日