國(guó)務(wù)院發(fā)布重磅文件，疫苗、中藥飲片、4+7中標(biāo)品種、零售藥店等均被列入嚴(yán)格監(jiān)管范圍。

重磅文件發(fā)布：這些領(lǐng)域被嚴(yán)格監(jiān)管

8月12日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全國(guó)深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），其中部分內(nèi)容涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，值得所有醫(yī)藥人注意。

《通知》顯示，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，特別是對(duì)疫苗、藥品、特種設(shè)備、危險(xiǎn)化學(xué)品等涉及到人民生命安全、社會(huì)關(guān)注度高的領(lǐng)域，要實(shí)行全主體、全品種、全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管。

其中，要在2019年11月底前組織開(kāi)展危險(xiǎn)化學(xué)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和專項(xiàng)整治。

建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)巡查檢查制度，實(shí)施對(duì)全部在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。推行向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度。開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中標(biāo)品種的日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

此外，要開(kāi)展打擊欺詐騙保專項(xiàng)治理活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)全國(guó)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店監(jiān)督檢查全覆蓋，公開(kāi)曝光欺詐騙保典型案例。

也就是說(shuō)，在不久的將來(lái)，疫苗、中藥飲片、4+7中標(biāo)品種、零售藥店以及涉及到環(huán)保安全問(wèn)題的化工企業(yè)，即將迎來(lái)新一輪的嚴(yán)格監(jiān)管。

中藥飲片，開(kāi)展質(zhì)量專項(xiàng)檢查

國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展是確定性的方向，但口服中藥和中藥飲片等傳統(tǒng)用法才是取得長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的政策指引方向。比如對(duì)飲片不取消25%藥品加成，不計(jì)入公立醫(yī)院藥占比，不納入藥品集中采購(gòu)的利好政策。

在零加成、降低藥占比和新版醫(yī)保目錄的共同作用下，中藥飲片行業(yè)的增速可見(jiàn)一斑：公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2011年-2017年，中藥飲片加工子行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入由854億元增加到2165億元。按照十三五規(guī)劃，預(yù)計(jì)2020年中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模將有望比2016年擴(kuò)大一倍，達(dá)到3912億元。

中藥飲片的銷量逐漸攀升，隨之而來(lái)的問(wèn)題是質(zhì)量安全。中藥飲片近年來(lái)成為國(guó)家以及各省不合格名單中的常客：《2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告》顯示，2017年全國(guó)抽驗(yàn)質(zhì)量不合格藥品中，有八成是中藥。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中藥材不合格數(shù)量十分突出，占不合格藥品總數(shù)的64%，中藥飲片占比也大大增加。

在這樣的背景下，國(guó)家的監(jiān)管也會(huì)越發(fā)嚴(yán)格：此次國(guó)務(wù)院發(fā)文，開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治，可能會(huì)是一個(gè)信號(hào)——未來(lái)相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管重點(diǎn)會(huì)向中藥飲片傾斜。

4+7，加強(qiáng)中標(biāo)品種日常監(jiān)管

去年施行的4+7帶量采購(gòu)，為了中標(biāo)，采購(gòu)清單內(nèi)的藥企開(kāi)始了一場(chǎng)血戰(zhàn)：25個(gè)中選藥品價(jià)格平均降幅52%，以阿托伐他汀鈣片（20mg）為例，該品種國(guó)家集中采購(gòu)的中選價(jià)格為0.94元/片，同品種原研藥2018年底廣州地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)為7.7元/片。

此時(shí)，不乏藥企為了抑制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)而采取戰(zhàn)略性虧損的策略，比如正大天晴恩替卡韋以降幅90%以上的代價(jià)，保住了自己的市場(chǎng)。

因?yàn)楹芏嘀袠?biāo)藥品降到了地板價(jià)，有專家公開(kāi)表示，4+7帶量采購(gòu)對(duì)中標(biāo)企業(yè)數(shù)量的限制，具有風(fēng)險(xiǎn)，一家企業(yè)要保障中標(biāo)產(chǎn)品的全地區(qū)供應(yīng)，這其中的不確定性太多。此外，低價(jià)下如何保證質(zhì)量也是值得關(guān)注的問(wèn)題。

比如今年6月，河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《河北省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于對(duì)福辛普利鈉片集中采購(gòu)的公告》，就表明了中標(biāo)企業(yè)BMS生產(chǎn)能力上不能滿足河北省采購(gòu)量需求。

尤其是4+7模式在全國(guó)各地陸續(xù)開(kāi)始推廣，已有9省開(kāi)始積極聯(lián)動(dòng)，質(zhì)量和供應(yīng)成為當(dāng)務(wù)之急需要解決的問(wèn)題。

此次國(guó)務(wù)院發(fā)文，加強(qiáng)對(duì)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中標(biāo)品種的日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，會(huì)以國(guó)家力量加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

零售藥店監(jiān)督檢查全覆蓋：打擊欺詐騙保

近日，隨著打擊騙保工作的進(jìn)一步加深，多地醫(yī)保藥店因涉嫌騙保而被中止醫(yī)保服務(wù)協(xié)議。

比如6月25日，河南省人民政府官網(wǎng)曝光，焦作市醫(yī)療保障局在全市醫(yī)療保障系統(tǒng)內(nèi)針對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)開(kāi)展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項(xiàng)行動(dòng)，截至6月19日，該局共發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的藥店和醫(yī)院272家，其中市直43家、縣（市）區(qū)229家。該局采取限期整改和處罰的方式，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的定點(diǎn)醫(yī)院和定點(diǎn)藥店予以處理，限期整改144家

此外，今年年初，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求有關(guān)部門(mén)加大打擊力度，鞏固高壓態(tài)勢(shì)，繼續(xù)做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作。

今日，國(guó)務(wù)院下發(fā)文件，零售藥店實(shí)行監(jiān)督檢查全覆蓋，公開(kāi)曝光欺詐騙保典型案例，或?qū)榇驌羝墼p騙保行動(dòng)加了一把火。