剛剛！體外診斷試劑“帶量采購”再攻一省。終端醫(yī)療機構(gòu)次采取”用量換價“模式必將成為一種趨勢！經(jīng)銷商與廠家面臨嚴峻局面將會如何面對？

IVD試劑“帶量采購”又落地一??！

2019年8月28日，吉林省藥械采購平臺發(fā)布一則《吉林省醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購工作實施方案》的通知 ，（以下簡稱《實施方案》）。

《實施方案》表示，為進一步規(guī)范吉林省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購行為，降低體外診斷試劑采購價格，減輕人民群眾就醫(yī)負擔(dān)等，吉林省將在全省所有縣級以上公立醫(yī)院實行體外診斷試劑耗材的掛網(wǎng)集采，并使用”帶量采購“模式。

此次《實施方案》采購主體是全省縣級及縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)、政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須參加體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購工作，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)自愿參與?？梢?，此次試劑耗材帶量采購全省統(tǒng)一實行。

采購方式為：

實行政府主導(dǎo)，以省為單位的體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購，醫(yī)療機構(gòu)和體外診斷試劑生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)需在藥采平臺上議定采購價格，并將議定的采購價格錄入藥采平臺后進行采購。

值得注意的是，《實施方案》明確提出：鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體、相關(guān)部門或有條件的地區(qū)通過“帶量采購、量價掛鉤”等方式與生產(chǎn)企業(yè)進行議價談判。

還表示議價談判議定的價格為對應(yīng)機構(gòu)網(wǎng)上陽光采購的交易價格。各議價機構(gòu)可結(jié)合同類產(chǎn)品價格作為參考進行議價談判。同一產(chǎn)品醫(yī)療機構(gòu)的采購價格不得高于本機構(gòu)的歷史采購最低價格。

這也就是說，掛網(wǎng)集采披露的價格僅僅只是”帶量采購“的參考價格，而最終醫(yī)療機構(gòu)敲定的試劑交易價格是經(jīng)過層層壓價環(huán)節(jié)砍下的“白菜價”。

28家公立醫(yī)療機構(gòu)抱團議價！

早在今年6月，山東省威海市醫(yī)保局發(fā)布了一則《關(guān)于成立威海市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體的通知》，（以下簡稱《通知》）。

《通知》表示，醫(yī)保局要加強公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購管理，明確要發(fā)揮批量采購優(yōu)勢，決定成立威海市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體！成立后的醫(yī)用耗材聯(lián)合體將負責(zé)多項有關(guān)耗材試劑的工作

《通知》還明確提到，此次參加醫(yī)用耗材聯(lián)合體組成是由全市縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)組成，其他醫(yī)療機構(gòu)可自愿申請加入！成立后的采購聯(lián)合體將是醫(yī)用耗材集中采購的主體！根據(jù)查看威海市衛(wèi)健委發(fā)布的公立醫(yī)院目錄，一共有27家公立醫(yī)院，其中有7家三甲醫(yī)院！

27家醫(yī)療機構(gòu)組成的“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”名單

另外，此次《通知》成立的“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”將實施以市為單位的集中采購，還要承擔(dān)負責(zé)耗材目錄遴選、評審議價等工作。換句話說，未來威海市所有二級以上公立醫(yī)院試劑耗材等產(chǎn)品的采購主導(dǎo)權(quán)都將歸于“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”。

不僅如此，“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”還將負責(zé)耗材試劑等產(chǎn)品的議價，IVD行業(yè)資深人士表示，“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”的議價勢必會將價格壓制一個統(tǒng)一的最低點，因為整個市的公立醫(yī)療機構(gòu)有27家，產(chǎn)品的價格和質(zhì)量必須符合所有公立醫(yī)院的要求！

40家醫(yī)院80%采購量換價！最高降幅達61.2%

無獨有偶，8月16日，無錫市公共資源交易中心發(fā)布《無錫市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量價格談判公告》。明確就超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭等四類高值耗材，全市二級及以上公立醫(yī)院開展組團集中帶量采購。

為何選擇這四類高值耗材呢？無錫市醫(yī)保局表示，這些都是臨床普遍使用的醫(yī)用耗材，比如超聲刀頭，主要用于腔鏡手術(shù)中止血，為減少院內(nèi)感染，須一次性使用，據(jù)測算全市二級及以上公立醫(yī)院一年使用量達7000把左右。

頗有亮點的是，醫(yī)院針對的耗材“大動刀”都具備一個統(tǒng)一特點：用量大！而體外診斷試劑正是如此！

并且以無錫市40家二、三級公立醫(yī)院上年度總采購量的80%作為采購總量，與生產(chǎn)企業(yè)“以量換價”，最終中標(biāo)企業(yè)拿下1年80%的采購總量。

就在8月23日上午，無錫市醫(yī)保局組織全市40家二級及以上公立醫(yī)院組成的采購聯(lián)盟，和23家醫(yī)用耗材廠商正式進行現(xiàn)場談判。

從知情人士處獲悉，現(xiàn)場進行了多輪談判殺價，談判長達3個多小時，最終4個品種的82個品規(guī)最高降幅為48%—61.2%！

雖然這次”血洗“般的耗材帶量采購沒明確波及到體外診斷領(lǐng)域，但需要警惕的是，我們體外診斷每一次的重大變革都是從高值耗材領(lǐng)域蔓延過來的。所以，高值耗材向IVD領(lǐng)域刮來的任何”微風(fēng)“都不容小覷！

IVD試劑統(tǒng)一編碼落地！加速帶量采購！

值得一問的是試劑耗材”帶量采購“的標(biāo)準(zhǔn)怎么衡定呢？眾所周知，我國體外診斷設(shè)備和試劑的組成是紛繁復(fù)雜的。

舉個例子，國內(nèi)有部門IVD企業(yè)的產(chǎn)品部件和原料是國外進口，而有些本土企業(yè)則是自主研發(fā)創(chuàng)新的，拋開醫(yī)院使用體驗效果來說，僅僅在這些企業(yè)的成本價格上，醫(yī)保局該如何衡量呢？

還有另外一個問題，當(dāng)試劑耗材”帶量采購“實行后，所有參加招標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品都是在一個價格基礎(chǔ)上，那么如果那些研發(fā)占比很低的企業(yè)因為給醫(yī)院的價格低，而中標(biāo)豈不是很有可能造成”劣幣驅(qū)逐良幣“的局面？

關(guān)于上述問題的困擾，已被國家藥監(jiān)局”化解“。而解決的手段就是—醫(yī)療器械唯一編碼！

就在8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。明確自10月1日起，只要在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實行唯一器械標(biāo)識（UDI）！

《規(guī)則》發(fā)布將加速推動IVD試劑帶量采購的進程！在沒有全國統(tǒng)一編碼前，體外診斷試劑“帶量采購”的標(biāo)準(zhǔn)衡量是一個復(fù)雜的過程，因為每個廠家使用的試劑原料、產(chǎn)品核心部件、成本控制等都是不一樣的。

而在試行體外診斷產(chǎn)品全國編碼后，會按照五級分類編碼，逐級遞增分別為學(xué)科、品類、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、廠商以及最小包裝規(guī)格，對不同類別的IVD試劑耗材賦予“唯一”碼。

體外診斷全國唯一標(biāo)識編碼，擊中了“帶量采購”復(fù)雜衡量標(biāo)準(zhǔn)的弊端。讓體外診斷試劑“帶量采購”全面落地的腳步加大加快。