隨著一紙文件的下發(fā)，藥品帶量采購區(qū)域范圍再擴容，全國集采發(fā)令號已吹響。

9月1日，全國藥品帶量采購聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）于上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（下稱“《文件》”），向全國藥企發(fā)出了25個藥品的“聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購邀請函”。根據(jù)《文件》，本輪集采聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、 安徽等25個地區(qū)（4+7城市除外）。隨著《文件》的發(fā)布，意味著在今年上半年河北、福建先后落實跟進4+7后，在全國范圍內(nèi)，除去港澳臺地區(qū)外，其他31個省級行政區(qū)域均已納入藥品集采陣營。

此時距離國家初次發(fā)布帶量采購政策已過數(shù)月。自政策實行以來，各家中標藥企可謂有喜有憂。接下來，攜新入場規(guī)則而至的第二輪集采又會對哪類企業(yè)帶來哪些影響？

帶量采購“價”“量”有新規(guī)

首批4+7試點城市集中帶量采購入選品種在2018年12月公布，自今年3月份起至今，11個試點城市的公立醫(yī)院開始執(zhí)行帶量采購。如今，第二波全國藥品集采已箭在弦上。

據(jù)悉，這一輪集采的藥品品種與上一輪一致，包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷等25個中標品種。

《文件》顯示，在價格方面，申報價不應(yīng)高于“4+7城市藥品集中采購中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價規(guī)則折算后的價格，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年（截至7月31日）聯(lián)盟地區(qū)省級集中采購最低價。

新一輪集采的亮點是，在量方面，第一輪試點的“唯一中標”規(guī)則已不復(fù)存在，在新一輪全國范圍內(nèi)的帶量采購中，將采用“多家中標”新規(guī)。

按照《文件》規(guī)定，首年約定采購量按以下規(guī)則確定：實際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的50%；實際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的60%；實際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的70%。同時，次年約定采購量按該采購品種（指定規(guī)格）首年實際采購量一定比例確定，次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。

“根據(jù)《文件》，不是產(chǎn)品擴容，而是區(qū)域擴容，即便只增加了兩家，對新入圍企業(yè)也是一個利好，更公平。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣在接受《華夏時報》記者采訪時評價道，“有價格層面的要求，也有量的保障，以前是‘獨一家’，有斷貨的風險，增加中標企業(yè)數(shù)，一定程度上能夠緩解獨家供貨壓力。”

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司latitude health創(chuàng)始人趙衡對《華夏時報》記者表示，雖然對于一種藥品中標企業(yè)增至最多3家，但與之前限定一家中標的本質(zhì)是一樣的，競爭一樣激烈，因為最終還是取最低價企業(yè)。“涉及范圍增加之后，洗牌效應(yīng)真正出現(xiàn)了。”

對企業(yè)影響幾何？

第一輪“4+7”帶量采購，以北京、上海、廣州、深圳等11個試點城市在內(nèi)的所有公立醫(yī)院作為采購主體，集中采購25個藥品。經(jīng)過去年12月的激烈角逐，以及大幅度的降價，共有20家藥企獲得本輪帶量采購獨家中標資格，25個品種中標價平均降幅在52%左右，最大降幅甚至達96%，降幅程度超出了市場預(yù)期。

通過已中標的上市藥企目前披露的半年報可以看出，企業(yè)獲得了更高的銷售市場占有率?？苽愃帢I(yè)（002422.SZ）產(chǎn)品“百洛特”在4+7帶量采購中標后，迅速覆蓋11個重點城市的200多家三級醫(yī)院，上半年銷量較去年同期增長97.14%。

然而，帶量采購也使得中標產(chǎn)品銷售收入受到一定影響。

去年12月，正大天晴旗下乙肝藥恩替卡韋（“潤眾”分散片）以降價九成中標。近期，正大天晴母公司中國生物制藥（01177.HK）披露的半年報顯示，恩替卡韋今年上半年的銷售額約16億元，反而同比減少約1.74億元。

華海藥業(yè)（600521.SH）以6個中選產(chǎn)品成為第一輪帶量采購中標“冠軍”，該公司今年上半年實現(xiàn)營收26.53億元，同比增長僅4.5%。華海藥業(yè)解釋稱，國內(nèi)制劑 4+7 帶量采購中標產(chǎn)品銷售數(shù)量大幅增長，但價格相對較低，收入增幅較小。

而進一步擴圍后的帶量采購市場又將產(chǎn)生怎樣的變化？趙衡對《華夏時報》記者表示：“長期不好判斷，政策是會改變的，就短期來看，部分藥企的壓力會比較大。”

對于企業(yè)所面臨的風險，在史立臣看來：“除了供貨量要有保障外，企業(yè)能否順利回款是一個潛在問題。”談及政策保障，他認為：“這就需要聯(lián)采辦發(fā)揮作用，應(yīng)該由醫(yī)保局牽頭，以省為單位，保障企業(yè)回款順利，可以專門成立醫(yī)?；穑偨饣乜顗毫?。所以，除了基本的‘價’‘量’的規(guī)定外，還要在組織層面、基金層面進行雙重保障。如此一來，越小的企業(yè)越有優(yōu)勢，小企業(yè)營銷能力弱、承擔風險能力弱，但聯(lián)采辦已經(jīng)為它做好了保障。”

對于新的帶量采購政策下是否會加速藥企淘汰，史立臣持否定態(tài)度，他認為，短期內(nèi)不會淘汰多少，等待行業(yè)的洗牌的結(jié)果真正出現(xiàn)，至少需要三五年的時間，除了政策落實的效率因素外，原因主要系一致性評價的耗時較長，“在產(chǎn)品層面，現(xiàn)有的25個集采產(chǎn)品已囊括目前藥品40%以上，預(yù)計將有不少未中標企業(yè)會排隊去做一致性評價。”想要加速政策落實運行效率，改善科室一致性評價的低速問題是前提之一，而這又是另一個議題了。

趙衡總結(jié)在這一政策之中獲益最大的三類企業(yè)：“一類是華海藥業(yè)這種原料藥公司，一類是京新藥業(yè)這種不大的公司，但靠放量拉動，一類是正大天晴這種，靠低價拉動其他產(chǎn)品。”

又一場集采即將開展，對中標企業(yè)的控制成本能力也開始了新一輪考驗。對于企業(yè)如何更好地應(yīng)對此番新規(guī)則，趙衡回答《華夏時報》記者稱：“主要是控制好成本，因為企業(yè)已不需要大量營銷成本，只要在生產(chǎn)方面成本控制能力強就行了，當然前提是要中標，否則只能轉(zhuǎn)型。小企業(yè)要生存就必須轉(zhuǎn)型，或擴大產(chǎn)能，或進行創(chuàng)新，但需要花費大量資金，也面臨研發(fā)失敗的風險。”

處于新政發(fā)布的當下，各家藥企幾乎都在對外發(fā)聲方面持保守態(tài)度，《華夏時報》記者嘗試采訪了幾家第一批帶量采購中標企業(yè)，其中，京新藥業(yè)證券部相關(guān)人士、正大天晴宣傳部負責人均對記者表示，目前處于帶量采購新政剛剛發(fā)布的敏感時期，暫不方便接受媒體采訪，“大家都不太好說。”京新藥業(yè)上述人士表示，在第二批帶量采購順利進行之后公司會考慮接受采訪。此外，記者多次致電華海藥業(yè)證券部但無人接聽。