近年來，得益于經(jīng)濟發(fā)展，公眾對健康的需求不斷提高，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)水平及制造能力顯著增強。同時，國家出臺的一系列支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策釋放出紅利，使我國成為全球最具潛力的新興醫(yī)療器械市場。

據(jù)測算，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2006年的434億元增至2018年的5304億元，年均復合增長率約為25.55%。其中，高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模約為1046億元，同比增長20.37%，是醫(yī)療器械細分領域中增長率最高的一個。

然而，機遇背后，暗含挑戰(zhàn)。全國范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材帶量采購已箭在弦上，蓄勢待發(fā)。

政策密集出臺 全面施行待啟

今年7月16日，安徽省印發(fā)《安徽省省屬公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》，明確將實施骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購談判議價，采購量分別占2018年度安徽省省屬公立醫(yī)療機構骨科植入（脊柱）類和眼科（人工晶體）類高值醫(yī)用耗材采購量的70%和90%。7月30日，安徽省帶量采購談判議價結(jié)果公布，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅為95%；人工晶體國產(chǎn)品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%，總體平均降價20.5%。

另外，經(jīng)過前期談判、競價及公示等程序，8月7日，由江蘇省內(nèi)55家三級公立醫(yī)院組成的首批高值醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟明確，將對6個心臟血管支架品種、25個雙腔起搏器品種開展帶量采購。在保證不低于70%采購量的前提下，支架中選品種價格平均降幅為51.01%，最高降幅達66.07%；起搏器中選企業(yè)涉及品種價格平均降幅為15.86%，最高降幅為38.13%。

在江蘇省公布高值醫(yī)用耗材帶量采購結(jié)果的一周前，國務院辦公廳于7月31日印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確將通過完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格；通過完善分類集中采購辦法，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購；通過規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用。據(jù)了解，下一步，國家衛(wèi)健委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構，并將探索把藥品集中帶量采購的成功經(jīng)驗向醫(yī)用耗材招采領域推廣。

國家層面推動高值醫(yī)用耗材帶量采購的決心可見一斑。在嚴格控制醫(yī)保費用支出的形勢下，高值醫(yī)用耗材帶量采購在全國范圍內(nèi)的鋪開只是時間問題。

利好合并陣痛 企業(yè)“痛并快樂”

在帶量采購所帶來的以價換量模式下，短期內(nèi)，中標的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)銷售業(yè)績勢必受到影響；但從長遠來看，中標企業(yè)能享有該省（市）公立醫(yī)院70%以上的市場份額，這對規(guī)模大、產(chǎn)能高、創(chuàng)新能力強的企業(yè)而言無疑是利好。7月底，江蘇省高值醫(yī)用耗材帶量采購談判結(jié)果公布后，某中標心血管支架生產(chǎn)企業(yè)的高管將其感受描述為“痛并快樂著”。

另一方面，隨著帶量采購在更大范圍內(nèi)的推進，未中標生產(chǎn)企業(yè)的市場份額將被大大壓縮。中小型耗材生產(chǎn)企業(yè)因利潤薄、降價空間小、產(chǎn)能相對有限，在談判中不占優(yōu)勢，難以和大型生產(chǎn)企業(yè)匹敵，若不積極謀求轉(zhuǎn)型，長此以往，規(guī)模小、創(chuàng)新能力弱的企業(yè)很可能遭到市場淘汰。

從行業(yè)角度看，近期出臺的一系列關于高值醫(yī)用耗材治理的政策，除擠出產(chǎn)品價格虛高的“水分”、發(fā)揮醫(yī)保“騰籠換鳥”的功能外，還有利于發(fā)揮市場機制優(yōu)勝劣汰的作用，推動行業(yè)向規(guī)范化、集約化方向發(fā)展。

相對于進口的同類產(chǎn)品，國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)品更具價格優(yōu)勢。帶量采購的最終目的是控制醫(yī)保費用支出，這一政策的推行將有望加速高值醫(yī)用耗材領域的國產(chǎn)替代，為具有自主知識產(chǎn)權與核心競爭力的企業(yè)提供脫穎而出的機會。

未雨更應綢繆 挺進市場“藍海”

醫(yī)藥行業(yè)對政策動向極為敏感，相關企業(yè)唯有順勢而為、提前布局，方能實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。

洞悉趨勢，及早應對 面對帶量采購催生的新的政策環(huán)境，相關生產(chǎn)企業(yè)應未雨綢繆，提前制定應對策略。企業(yè)可通過自身市場部門或外部咨詢機構所做的分析報告來了解市場變化趨勢，并通過加強與相關政策制定者的溝通，及時獲知各省份帶量采購的政策動向。

基于對事實資料的分析，企業(yè)可形成對各地帶量采購模式的解讀、對同類產(chǎn)品差異性的評估、對自身具有的最大產(chǎn)能及可承受的價格最大降幅的估算、對競爭對手談判策略的預判等，以提前作好準備。

拓寬渠道，開拓市場 近年來，得益于分級診療及“健康中國”相關政策的推進，縣級公立醫(yī)院及非公醫(yī)療機構獲得了廣闊的發(fā)展空間，市場潛力巨大。在一、二線城市公立醫(yī)院市場趨于飽和的背景下，縣級公立醫(yī)院和非公醫(yī)療的市場“藍海”值得企業(yè)充分關注，提前布局。

目前，美國美敦力、上海微創(chuàng)等企業(yè)已著手組建“區(qū)域增長舉措部”等市場推廣部門，致力于在縣域市場及非公醫(yī)療機構市場上推廣醫(yī)療解決方案。

自主創(chuàng)新，掌握主動 此次被納入帶量采購的心血管支架、骨科植入物等均為市場發(fā)展相對成熟、同質(zhì)化競爭較嚴重的高值醫(yī)用耗材品種。對生產(chǎn)企業(yè)而言，要想在帶量采購談判中獲得更強的議價能力，并保持行業(yè)競爭優(yōu)勢，必須擁有自主創(chuàng)新能力。企業(yè)要通過創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，實現(xiàn)業(yè)務多元化布局，并提高單一產(chǎn)品的技術含量和附加值， 以提高競爭優(yōu)勢。

高值醫(yī)用耗材帶量采購的“未來”已來，在這片市場“藍海”中，機會只留給有準備的人。

（思宇醫(yī)械觀察供稿）