9月6日，中國藥學(xué)會發(fā)布《第五批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》。按照過度重復(fù)通用名品種的篩選條件，中國藥學(xué)會對已獲批上市藥品在2016-2018年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，形成第五批過度重復(fù)藥品提示信息目錄，303個品種被收錄其中。

抗生素品種領(lǐng)銜，競爭形勢嚴峻

記者梳理發(fā)現(xiàn)，本次目錄品種涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個大類、60個亞類，多為臨床多發(fā)病、常見病用藥。

與2018年中國藥學(xué)會發(fā)布的第四批過度重復(fù)藥品目錄相比，此次目錄共計調(diào)入7個通用名品種，分別為阿德福韋酯、吡羅昔康、復(fù)方氨酚那敏、酮洛芬、氯芬黃敏、胃膜素、顛茄磺芐啶，調(diào)出了維生素E煙酸酯1個通用名品種。

從已有批準文號企業(yè)數(shù)量來看，目錄在列的303個品種所涉及的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都在20家以上，其中“復(fù)方磺胺甲惡唑”的通用名品種以971家位列榜首，已有批準文號數(shù)量達到1301個，低水平仿制和惡性低價競爭局勢嚴峻。盡管中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心（CMEI）監(jiān)測三年在銷批文企業(yè)數(shù)達到71家，但與總體的生產(chǎn)廠家數(shù)量相較而言，仍是冰山一角。

無獨有偶，同屬抗生素品種的甲硝唑亦排在已有批準文號企業(yè)數(shù)量的前列。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年甲硝唑片劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為7201萬元，作為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥，目前已進入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

近年來，隨著國家“限抗令”舉措落地推進，現(xiàn)已基本達到預(yù)期效果，抗生素市場年增長率亦開始出現(xiàn)下降趨勢。不過，當前抗生素國內(nèi)市場規(guī)模仍然超過2000億元，吸引著大批廠家前赴后繼，分食市場“蛋糕”。

過評品種獲優(yōu)勢，落后廠家應(yīng)正視

此番目錄的7個“新晉選手”中，亦不乏業(yè)界關(guān)注的大品種，阿德福韋酯即是其中之一，這次以20家已有批準文號企業(yè)數(shù)量剛好越過“資格線”入圍。

作為常用的抗乙肝病毒藥物之一，阿德福韋酯用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。根?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿德福韋酯銷售額為14.99億元。在多家國內(nèi)仿制藥企業(yè)的“圍剿”下，原研廠家葛蘭素史克的市場份額已下降至19.77%，由正大天晴的29.17%問鼎份額之王。

盡管市場容量誘人，但隨著醫(yī)藥改革進入深水期，爭先仿制、低價競爭的惡性局面將得到有效控制。根據(jù)國務(wù)院關(guān)于“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，大批未通過一致性評價的仿制藥，無疑將被踢出市場面臨淘汰。

以阿德福韋酯片為例，目前已有8家企業(yè)申請BE試驗，齊魯制藥和福建廣生堂均已通過一致性評價，手持先發(fā)優(yōu)勢，而天津泰普、上海益生源等企業(yè)緊隨其后。一旦過評，相關(guān)品種將在各省級或是國家集采中享有優(yōu)先采購待遇，進一步放量則是理所應(yīng)當。

自2014年原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《第一批過度重復(fù)藥品品種目錄》以來，迄今已有五批目錄公布。從目錄品種來看，盡管市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和，但過度重復(fù)藥品仍有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)。業(yè)界普遍認為，隨著國家層面鼓勵藥物創(chuàng)新的政策導(dǎo)向愈發(fā)明顯，相關(guān)廠家應(yīng)該正視現(xiàn)實環(huán)境，及時調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行轉(zhuǎn)型。將有限的廠家資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥傾斜，從而避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費。