辛伐他汀片、頭孢呋辛酯片兩重磅大品種過評
核心提示:京新藥業(yè)成為辛伐他汀片第二家過一致性評價的企業(yè);無獨有偶,石藥集團也在同一天宣布,其重點產(chǎn)品頭孢呋辛酯片過評,成為該品種第七家過評藥企。
京新藥業(yè)成為辛伐他汀片第二家過一致性評價的企業(yè);無獨有偶,石藥集團也在同一天宣布,其重點產(chǎn)品頭孢呋辛酯片過評,成為該品種第七家過評藥企。
6億大品種,第二家一致性評價來了
9月11日,京新藥業(yè)發(fā)布公告,公司于近日收到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)核發(fā)的化學(xué)藥品“辛伐他汀片(20mg)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。
辛伐他汀片為降血脂藥。適用于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、冠心病合并高膽固醇血癥、及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。
該品種的原研廠家為默克公司,最早于1989年批準(zhǔn)上市,商品名為ZOCOR;2000年批準(zhǔn)國內(nèi)進口,持證商為默沙東(Merck Sharp & Dohme Limited),商品名為舒降之。
數(shù)據(jù)顯示,中國辛伐他汀仿制藥的批文共有178個,其中原料藥生產(chǎn)廠24家,片劑76家,膠囊14家,干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
查詢IMS數(shù)據(jù)庫可知,辛伐他汀片2018年度全球銷售額約為193852.00萬美元,其中中國銷售額約為8466.71萬美元(折合人民幣6.03億);2019年第一季度全球銷售額約為41080.67萬美元,其中中國銷售額約為1,746.49萬美元。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在辛伐他汀的競爭格局中,默沙東的原研藥占據(jù)了近50%的市場,廣州南新憑借分散片新劑型,有較高的定價權(quán),占了近24%的市場,浙江京新藥業(yè)僅為2.45%的市場。
(圖片來源:米內(nèi)網(wǎng))
值得注意的是,公開資料顯示,因為辛伐他汀是高變異品種,做一致性評價的難度較大,辛伐他汀仿制藥做到與原研一致性穩(wěn)定性和BE等效是其難點,而找不到參比制劑的品種面臨更大的困境。
今年6月,浙江海正藥業(yè)發(fā)布公告,其控股子公司瀚暉制藥的辛伐他汀片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)了解,海正藥業(yè)屬于國外上市轉(zhuǎn)國內(nèi)申報,獲批則視同通過一致性評價,是典型的彎道超車策略,成為國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。
頭孢呋辛酯片,石藥過評
無獨有偶,就在今天,石藥集團在官方途徑上宣布,頭孢呋辛酯片(0.25g)通過一致性評價。
頭孢呋辛酯為頭孢菌素類抗生素藥,主要用于治療急性扁桃體炎、咽炎、急性細(xì)菌性鼻竇炎、急性細(xì)菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作、非復(fù)雜性皮膚及軟組織感染、非復(fù)雜性尿路感染、早期萊姆?。ǔ扇撕?3 月齡以上兒童)、淋病、無并發(fā)癥的急性淋球菌性尿道炎及子宮頸炎。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢呋辛銷售額超過70億元,注射劑占70.95%,而口服劑性方面,片劑占比較大,達24%。
其中,頭孢呋辛片劑銷售額均超過17億元,主要生產(chǎn)企業(yè)有國藥致君(深圳)制藥、蘇州中化藥品、淄博新達制藥等。該產(chǎn)品0.25g規(guī)格已通過(包括視同通過)一致性評價的企業(yè)有成都倍特藥業(yè)、蘇州中化藥品、國藥集團致君(深圳)制藥、廣州白云山天心制藥和珠海聯(lián)邦制藥、京新藥業(yè)。
據(jù)不完全統(tǒng)計,石藥集團為該品規(guī)第7家過評企業(yè)。
與業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的4+7帶量采購聯(lián)系在一起,由于頭孢呋辛酯片是首批4+7品種,隨著帶量采購的全國擴面,聯(lián)盟地區(qū)采購額預(yù)估為近一億。
業(yè)內(nèi)有研究機構(gòu)認(rèn)為:此次全國集采是國產(chǎn)仿制藥替代原研藥的絕佳機會:國家政策助力仿制替代原研,一旦替代成功,未來會更容易形成良好的患者購買度,進而輻射其余市場,特別是院外市場。
因此,在3家中標(biāo)模式下,阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平、恩替卡韋分散片、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散等有5家以上企業(yè)符合投標(biāo)資格的品種仍將會是殺價的重災(zāi)區(qū)。
就頭孢呋辛酯片這一品種來說,本次石藥集團作為新玩家通過一致性評價,獲得入場券,會讓原本焦灼的競爭局勢變得更加緊張。
責(zé)任編輯:露兒
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