近日，美國衛(wèi)生監(jiān)管機構的執(zhí)法報告稱，印度企業(yè)Aurobindo Pharma（阿拉賓度制藥）的美國分公司正在美國市場召回2352瓶辛伐他汀片劑，每瓶含有約1000粒藥片。召回原因是發(fā)現(xiàn)藥品標簽不正確，或缺少有效期。

據(jù)了解，阿拉賓度是世界上最大的仿制藥企業(yè)之一，也是美國市場上第二大仿制藥生產(chǎn)商。但由于其曾在其銷往全球的藥物中使用受污染的原料藥（API）被FDA發(fā)現(xiàn)并召回，那之后一再被FDA找到問題。而阿拉賓度如今正在摩拳擦掌，意欲進入中國市場。

第四封FDA警告信

據(jù)了解，這次FDA的警告信是阿拉賓度今年以來收到的第四封警告信。

先是今年初，美國FDA發(fā)現(xiàn)該公司抗高血壓藥中的N-亞硝基二甲胺含量超過每日最高攝入量后，該公司在美國召回了80批大約50萬瓶他汀類降壓藥物。

幾周后，在2月份的工廠檢查中，阿拉賓度的產(chǎn)品又被檢測出可能有致癌的N-亞硝基二乙胺物質(zhì)，并且，該公司的工廠使用了雜質(zhì)含量低于FDA標準的溶劑來生產(chǎn)藥物。

今年6月，F(xiàn)DA再發(fā)一封“高度重視”警告信，指責阿拉賓度允許被污染的原料藥進入藥物纈沙坦，并通過分銷商流入美國市場。然而阿拉賓度將“鍋”扔給了其從承包商處購買的中國原料藥，并指責印度斯里卡庫拉姆地區(qū)工廠的清潔程序不符合規(guī)范。

印度素來有著“世界藥房”之稱，一直以來有著標準嚴、成本低、產(chǎn)能集中等特點，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥并且銷往美國、歐洲和日本等發(fā)達國家市場，令中國很多從業(yè)者羨慕不已。但是，業(yè)內(nèi)人士指出，如今正在發(fā)生變化，中國企業(yè)并非沒有機會。

“一來，印度藥質(zhì)量經(jīng)常出問題，且在專利保護方面屢踏雷區(qū)，跟歐美巨頭企業(yè)頻頻打官司；二來，中國企業(yè)正在以收購歐美小型企業(yè)的方式打開歐美市場，尤其是美國市場，著力布局國產(chǎn)仿制藥的出口，并且開始取得一些初步成績。”

而對于印度仿制藥進入中國，有專家認為價格低、質(zhì)量符合國際標準的印度仿制藥將會沖擊中國市場，但也有業(yè)內(nèi)人士認為他們“想多了”——中國通過一致性評價的藥品，在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量上都不輸于印度仿制藥，且在院內(nèi)市場有著深厚的市場基礎，想必不會給印度企業(yè)機會。

進軍中國市場動作頻頻

據(jù)了解，阿拉賓度為印度頂尖藥企之一，為國際半合成青霉素的市場領導者，也是勝肽（peptide）等原料藥的生產(chǎn)商。該公司在全球擁有25家制藥工廠，向全球125個國家出口產(chǎn)品，70%的收入來源于國際化經(jīng)營。而從去年年底開始，阿拉賓度頻頻與國內(nèi)企業(yè)發(fā)生交易與合作。

據(jù)報道，去年11月，阿拉賓度制藥已同意將所持中國子公司——阿拉賓度（大同）生物制藥的多數(shù)股權，出售給中國醫(yī)藥集團。據(jù)了解，之前阿拉賓度制藥的一份聲明中稱，中國醫(yī)藥集團將收購阿拉賓度（大同）生物制藥51%的股權，之后將把持股比例大幅提高至80.5%。

業(yè)內(nèi)人士指出，上世紀90年代，印度南新藥業(yè)和太陽藥業(yè)都曾進入中國，但最終無功而退，體現(xiàn)出印度企業(yè)在經(jīng)營模式方面無法適應中國市場。而如今中國醫(yī)藥市場已經(jīng)發(fā)生很大變化，本土企業(yè)的生產(chǎn)和研發(fā)能力均大幅提升，但這對于印度藥企來說依然陌生。故想要進入中國的印度藥企，也會優(yōu)先選擇與中國企業(yè)合作。