藥品生產企業(yè)

9月17日江西省藥監(jiān)局公示了一批中藥飲片企業(yè)飛行檢查情況的通報。

通知內容中指出在2019年8月27日至28日，江西省藥監(jiān)局組織對南城縣建洪中藥飲片廠等4家中藥飲片生產企業(yè)進行了飛行檢查。

存在的問題：其中南城縣建洪中藥飲片廠和江西博源堂藥業(yè)有限公司因存在嚴重缺陷1項，主要缺陷2項；江西九州紅藥業(yè)有限公司雖被查存在2項嚴重缺陷，主要缺陷2項。但由于該藥企長期處于停產狀態(tài)，藥監(jiān)局擬注銷其相關證書。江西德惠中藥飲片有限公司存在主要缺陷1項，一般缺陷10項被要求限期整改。江西海爾思藥業(yè)股份有限公司則因生產銷售劣藥違法被查，醫(yī)藥資訊地方臺查詢得知在8月5日該藥企生產的通宣理肺顆粒被查性狀、粒度不合格被通報。

處罰結果：南城縣建洪中藥飲片廠和江西博源堂藥業(yè)有限公司因嚴重違法《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定被收回GMP證書，江西九州紅藥業(yè)有限公司由于該企業(yè)長期處于停產狀態(tài)，擬注銷《藥品生產許可證》和GMP證書。江西海爾思藥業(yè)股份有限公司則處以沒收違法所得75850元，并處罰款75850元，罰沒款合計人民幣151700元整的處罰決定。

醫(yī)療器械生產企業(yè)

在同一天，遼寧省藥監(jiān)局也公示了一批飛檢結果通報，具體內容中提到根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局2019年度省本級監(jiān)督檢查計劃》按排，省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了飛行檢查。其中沈陽奧奈科醫(yī)療科技有限公司和沈陽加華亞馬遜醫(yī)療器械有限公司被查存在缺陷被藥監(jiān)局重點監(jiān)督整改，具體各大藥企存在的問題見下表：

針對近期藥企收回GMP的情況較多，更多的生產企業(yè)違法行為被藥監(jiān)局所關注。除了日常的監(jiān)督檢查，近期多地藥監(jiān)局正在開展飛檢行動，刨去中藥飲片是大力監(jiān)管對象，還有注射劑，特殊藥品以及無菌和植入類醫(yī)療器械的檢查，還望相關藥企嚴格要求，提高警惕！