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藥品GMP、GSP認(rèn)證或暫緩取消 列入保留目錄

2019-09-19 15:25 來(lái)源:首營(yíng)電子資料交換平臺(tái) 點(diǎn)擊:

核心提示:此前傳言要取消的GMP/GSP認(rèn)證,被安排到了保留區(qū)!

此前傳言要取消的GMP/GSP認(rèn)證,被安排到了保留區(qū)!

9月17日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項(xiàng)擬保留目錄(征求意見(jiàn)稿)>意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》,全文請(qǐng)見(jiàn)附件),逐一明確了擬保留證明事項(xiàng)的名稱(chēng)、用途、設(shè)定依據(jù)等內(nèi)容。9月17日—9月26日,有關(guān)單位和個(gè)人可進(jìn)行意見(jiàn)反饋。

GMP、GSP或暫緩取消

《意見(jiàn)》指出,根據(jù)國(guó)務(wù)院部署及司法部相關(guān)文件要求,國(guó)家藥監(jiān)局在前期征求有關(guān)方面意見(jiàn)基礎(chǔ)上,加大力度清理精簡(jiǎn),形成了擬保留目錄。目錄顯示,擬保留營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等105項(xiàng)證明事項(xiàng)。業(yè)內(nèi)人士表示,一旦上述征求意見(jiàn)稿通過(guò),那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說(shuō)白了,GMP、GSP認(rèn)證將繼續(xù)作為獨(dú)立的行政行為,頒發(fā)相應(yīng)證書(shū)。

為何列入保留目錄

或許有人會(huì)問(wèn),關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證,新修訂的《國(guó)家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述,那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢?

先來(lái)看《意見(jiàn)》:證明事項(xiàng)清理范圍限定在由藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件明確規(guī)定的,行政相對(duì)人在辦理行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過(guò)程中需要提供的證明事項(xiàng)。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,將事關(guān)群眾用藥安全,在行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過(guò)程中確有必要,且目前尚無(wú)法實(shí)現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項(xiàng),統(tǒng)一列入《目錄》。

很顯然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的條件還不充分,接下來(lái)一段時(shí)間內(nèi),繼續(xù)保留GMP、GSP有利于政府部門(mén)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。

目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理

當(dāng)然了,國(guó)家的初衷是清理精簡(jiǎn)行政事項(xiàng),為行業(yè)減負(fù)減壓。那么,隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高,適時(shí)對(duì)證明事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。

《意見(jiàn)》明確,鼓勵(lì)地方先行先試進(jìn)行探索,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)可結(jié)合自身實(shí)際,在條件具備的前提下,逐步自行取消有關(guān)證明事項(xiàng)。也就是說(shuō),保留事項(xiàng)并非一成不變的,而是實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,GMP、GSP認(rèn)證還有取消的可能。

不過(guò),不管GSP、GMP認(rèn)證取消與否,強(qiáng)化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確:從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng),適用本法。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保障全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。這說(shuō)明,新法意在規(guī)范行為而并非聚焦主體,圍繞藥品開(kāi)展的活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)持續(xù)合規(guī),飛行檢查將成為常態(tài)化。

在業(yè)界看來(lái),全國(guó)通用的首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)001PT.COM實(shí)現(xiàn)了首營(yíng)資料的在線(xiàn)傳遞,全程留痕可追溯,數(shù)據(jù)海量且永久儲(chǔ)存,能夠有效解決紙質(zhì)首營(yíng)資料交換時(shí)間長(zhǎng)、易缺失、蘿卜章造假等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,幫助醫(yī)藥行業(yè)降耗增效,推動(dòng)監(jiān)管部門(mén)加快智能化監(jiān)管進(jìn)程。

雖然新法通篇用了171個(gè)“應(yīng)當(dāng)”、32個(gè)“可以”,沒(méi)有一處使用“必須”,但是從大幅度提高了違法行為、相關(guān)人員的懲罰力度來(lái)看,國(guó)家的態(tài)度是:保障藥品安全、有效、可及。

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責(zé)任編輯:露兒

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