一致性評(píng)價(jià)已進(jìn)入加速收獲期，短短兩天內(nèi)，三個(gè)大品種首家過評(píng)。

短缺藥品，齊魯首家過評(píng)

近日，齊魯制藥發(fā)布消息，收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評(píng)價(jià)批件，標(biāo)志著公司成為該品種國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的藥企。

截至目前，齊魯制藥共有17個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，12個(gè)為國(guó)內(nèi)首家，6個(gè)品種目前為獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)。

資料顯示，華法林鈉片屬于雙香豆素類中效抗凝劑，1954年在美國(guó)首次上市，適用于需長(zhǎng)期持續(xù)抗凝的患者，能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國(guó)內(nèi)上市。

賽柏藍(lán)在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)以”華法林鈉片“為關(guān)鍵詞查詢，共有8個(gè)生產(chǎn)批文。除了齊魯制藥外，上海上藥信誼藥廠有限公司、上海福達(dá)制藥有限公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、河南中杰藥業(yè)有限公司均為生產(chǎn)企業(yè)。

齊魯制藥表示，華法林鈉片的體外和體內(nèi)等效評(píng)價(jià)性難度很大。據(jù)了解，已有部分生產(chǎn)企業(yè)放棄了該品種的一致性評(píng)價(jià)。

在2017年時(shí)，中國(guó)江蘇網(wǎng)報(bào)道，有連云港市民爆料，患者在連云港市第一人民醫(yī)院就診后交費(fèi)的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)藥費(fèi)明顯增多，同樣的規(guī)格、生產(chǎn)廠家的華法林鈉片從原本一瓶13.68元漲到了121元。

原因在于華法林鈉片是低價(jià)藥，按照藥品集中采購(gòu)規(guī)定，低價(jià)藥是采用直接掛網(wǎng)的方式進(jìn)行采購(gòu)，而其屬于短缺藥品，加上原料緊張，多重因素導(dǎo)致進(jìn)貨價(jià)格上漲。

本次齊魯制藥作為首家過一致性評(píng)價(jià)的藥企，對(duì)這個(gè)過評(píng)難度大的重要臨床藥品有較大影響。在國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的利好政策下，該品種的市場(chǎng)格局將進(jìn)一步產(chǎn)生變化。

甲鈷胺片，揚(yáng)子江首家過評(píng)

揚(yáng)子江官方發(fā)布消息，其子公司海陵藥業(yè)的甲鈷胺片0.5mg規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)了解，甲鈷胺片在國(guó)外從1979年上市，國(guó)內(nèi)1998年上市，被廣泛使用于治療周圍神經(jīng)病，并進(jìn)入國(guó)內(nèi)各類用藥指南，在長(zhǎng)期的用藥中不良反應(yīng)發(fā)生率較低，安全性高。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，甲鈷胺片國(guó)內(nèi)2018年銷售額為8.2億元，其中原研（衛(wèi)材中國(guó)藥業(yè)有限公司）占比在80%左右。

無獨(dú)有偶，日前，揚(yáng)子江藥業(yè)宣布，頭孢拉定膠囊順利通過一致性評(píng)價(jià)。頭孢拉定膠囊是美國(guó)施貴寶公司于1972年研制成功的第一代頭孢菌素，主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染。本品于1995年進(jìn)入中國(guó)，商品名泛捷復(fù)®，規(guī)格0.25g和0.5g。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中頭孢拉定的銷售額3.9億元，主要?jiǎng)┬陀心z囊劑和注射劑，其中，膠囊劑占比超過80%。

就膠囊劑的TOP20品牌格局中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)占比15.64%，原研施貴寶占比10.12%。

從以上兩個(gè)品種的市場(chǎng)格局來看，揚(yáng)子江此次過評(píng)，均會(huì)對(duì)原本原研藥占據(jù)較多份額的競(jìng)爭(zhēng)格局帶來沖擊。

從首批4+7中標(biāo)情況來看，揚(yáng)子江藥業(yè)擁有絕佳的選品眼光：鹽酸右美托咪定比恒瑞的首仿快一步過評(píng)上市，并以最低的理想降幅成功入圍，搶占了恒瑞的原有市場(chǎng)。

而4+7全面擴(kuò)圍，根據(jù)采購(gòu)規(guī)則：只有一家過評(píng)品種，全國(guó)集采約定金額為上報(bào)金額的50%——最大的收益企業(yè)或?yàn)閾P(yáng)子江，數(shù)據(jù)顯示，其右美托咪定和依那普利合計(jì)銷售潛力約為7.56億元。

毋庸置疑的是，即便按照原先4+7的中選價(jià)報(bào)價(jià)，揚(yáng)子江也能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)穩(wěn)的擴(kuò)圍。

新華藥業(yè)，頭孢拉定膠囊首家過評(píng)

僅僅快了1天，新華藥業(yè)超過了揚(yáng)子江藥業(yè)，成為頭孢拉定膠囊（0.25g）首家過評(píng)的藥企。

頭孢拉定為美國(guó)BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的頭孢菌素，屬β-內(nèi)酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊VELOSEF于1982年01月在美國(guó)申報(bào)上市，上市兩個(gè)規(guī)格：0.25g和0.5g。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

從以上競(jìng)爭(zhēng)格局可以看出，山東新華制藥僅占3.85%的市場(chǎng)，在一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程中，揚(yáng)子江藥業(yè)第二天通過了一致性評(píng)價(jià)，其余山東羅欣藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥、海南海力制藥等均在審評(píng)審批中（在藥審中心）。

再加上國(guó)家對(duì)過評(píng)產(chǎn)品的支持政策，新華制藥或會(huì)在該品種迎來彎道超車，獲得更多的市場(chǎng)份額。