“4+7”帶量采購擴圍 國家藥監(jiān)局隨時檢查藥企
核心提示:GMP、GSP認證取消,藥監(jiān)局隨時檢查藥企、藥商。
GMP、GSP認證取消,藥監(jiān)局隨時檢查藥企、藥商。
帶量采購中選藥,監(jiān)管更嚴。
國家藥監(jiān)局,隨時飛檢藥企、藥商
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知(國藥監(jiān)法〔2019〕45號)》。
通知全國各個藥品監(jiān)管單位:在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證后,監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。
強化動態(tài)監(jiān)管,重典治亂,嚴懲重處違法行為。
認證取消,職業(yè)檢查隊伍來了
8月26日,第十三屆全國人大常委會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案,確認取消GMP/GSP認證發(fā)證。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。
盡管不再有GMP/GSP認證,未來會將藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可一并檢查,根據(jù)國家藥監(jiān)局隨時檢查的部署,其實對對企業(yè)的監(jiān)管力度反而更強。
7月18日,國務院辦公廳下發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》,要建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,進一步完善藥品監(jiān)管體制機制。近幾年在飛檢常態(tài)化之后,國家高度重視專業(yè)、職業(yè)的藥品檢查,將會給違規(guī)、違法更大壓力。
實際上,近幾年的監(jiān)管力度是越來越大。有數(shù)據(jù)顯示,國家藥監(jiān)局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次,與2017年的29家次相比增加8家次,飛檢力度不斷加強。
帶量采購中選藥品,監(jiān)管會更嚴
對于醫(yī)藥企業(yè)的隨時檢查,在4+7擴圍后會更嚴格。
眾多周知,此次4+7全國擴圍擬中選藥品的價格下跌幅度很大,這也引發(fā)了業(yè)界對藥品質(zhì)量的擔憂,盡管基于正常邏輯判斷,中選藥企不大可能會在藥品質(zhì)量上做文章,但作為監(jiān)管方,加大力度對其檢查應該是必然。
有權(quán)威專家預判:對于中選藥品質(zhì)量的保障還是在于監(jiān)管,下一步對于藥品質(zhì)量的監(jiān)管,可能是藥監(jiān)部門全國系統(tǒng)的一個重點。
其實這不難理解,作為史無前例的帶量采購,是惠濟民生的大動作,絕對不允許有藥企以降低藥品質(zhì)量減少成本來低價中選獲得市場,對于嚴格監(jiān)管,相關(guān)藥企也一定有心理準備。
源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,隨時檢查的目的依然是保障藥品安全的不變主題。
責任編輯:露兒
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