知名藥企，涉回扣被罰巨額罰金。

知名藥企，涉回扣被罰

據(jù)公眾號(hào)“醫(yī)藥代表”消息，美國(guó)司法部昨日宣布，Avanir Pharmaceuticals, Inc.（Avanir）制藥已同意支付超過1.08億美元的罰金以解決司法指控——這家總部位于加利福尼亞州的公司被指控向一名醫(yī)生提供回扣以誘導(dǎo)其處方Nuedexta。

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，Avanir是一家生物制藥公司，主要研發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物，已上市產(chǎn)品包括Nuedexta——該藥是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療假性延髓情緒（pseudobulbar effect，PBA）的藥物。

2014年12月，根據(jù)官方提供的數(shù)據(jù)，Avanir在美國(guó)通過自家300多人的銷售隊(duì)伍推廣NUEDEXTA，其中150人是為加快NUEDEXTA用于PBA的銷量增長(zhǎng)而在近期聘用的。

往期數(shù)據(jù)顯示，2013年7月至2014年6月的12個(gè)月里，NUEDEXTA的銷售額為9400萬美元，比上年同期增長(zhǎng)50%。

之后不久，Avanir被日本大冢制藥收購(gòu)——大冢制藥為了擴(kuò)展其在神經(jīng)科領(lǐng)域的布局，2014年宣布收購(gòu)Avanir。

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，東京時(shí)間2014年12月2日，大冢制藥株式會(huì)社宣布與Avanir簽訂了一項(xiàng)協(xié)議，由大冢在美國(guó)的子公司Otsuka America, Inc.以35億美元全額現(xiàn)金要約收購(gòu)Avanir，以壯大其神經(jīng)疾病藥物品類。

據(jù)美國(guó)司法部通知，Avanir制藥同意支付超過9500萬美元，以解決《虛假申報(bào)法案》關(guān)于回扣的指控，以及使用虛假和誤導(dǎo)性的營(yíng)銷推廣促使護(hù)理機(jī)構(gòu)的醫(yī)生向老年患者處方Nuedexta，司法部官員認(rèn)為這種回扣行為破壞了醫(yī)生的診療判斷。

司法部公示的內(nèi)容顯示，在2010年10月29日至2016年12月31日期間，Avanir 制藥以現(xiàn)金、講課費(fèi)、旅行和餐飲等形式向一些醫(yī)生和醫(yī)務(wù)人員提供報(bào)酬，以誘導(dǎo)處方。

其實(shí)，針對(duì)藥企的違規(guī)推廣行為，美國(guó)曾多次開出巨額罰單，比如2009年，輝瑞因不當(dāng)營(yíng)銷13種藥品，被罰23億美元；2015年，葛蘭素史克因行賄、隱瞞信息等問題，被罰30億美元。

有評(píng)論稱，重罰違法大企業(yè)，在美國(guó)已經(jīng)成為一種慣例，一位美國(guó)法官曾對(duì)此解釋道，面對(duì)一個(gè)大型跨國(guó)企業(yè)，不賠償那么多錢，懲罰沒有意義。

醫(yī)藥回扣，高壓峻法

在關(guān)注美國(guó)以巨額罰款規(guī)制藥企營(yíng)銷推廣行為的同時(shí)，也要看到，在國(guó)內(nèi)，醫(yī)藥回扣面臨的監(jiān)管也傳遞出越來越嚴(yán)的信號(hào)。

比如將于2019年12月1日起正式施行的新版藥品管理法，相比于上一版就專門針對(duì)醫(yī)藥購(gòu)銷中的違規(guī)違法行為制定處罰條款。

新版藥品管理法第一百四十一條規(guī)定，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證”。

第一百四十二條進(jìn)一步規(guī)定，有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受不正當(dāng)利益的，情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

也就是說，在新版藥品管理法施行后，涉嫌藥品回扣等行為將面臨罰款、吊證、禁止從業(yè)等嚴(yán)厲處罰。

除行業(yè)法律層面的嚴(yán)格規(guī)定，隨著4+7的全國(guó)擴(kuò)圍，一批藥企、藥品的回扣空間被大幅擠壓。

此外9月1日發(fā)布的《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》更進(jìn)一步規(guī)定，如果申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)出現(xiàn)提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動(dòng)的行為，將被直接列入違規(guī)名單，取消申報(bào)、中選資格。

在這場(chǎng)全國(guó)范圍的藥品集中采購(gòu)中，一旦藥企、藥商涉嫌回扣、賄賂問題，將被一票否決。不難看出，醫(yī)藥回扣已經(jīng)進(jìn)入高壓時(shí)代。