9月25日，聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購擬中選結(jié)果正式公示，緊張激烈的4+7擴面算是暫時落下帷幕。公示結(jié)果顯示，有4個產(chǎn)品為獨家中標，分別是揚子江藥業(yè)集團的馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液，以及華海藥業(yè)的賴諾普利片、氯沙坦鉀片，四個產(chǎn)品的擬中標價與4+7相同。

表1：4+7中選及聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購擬中選情況

（據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)資料整理，僅供參考）

4+7試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市；聯(lián)盟地區(qū)包括了山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）25個省區(qū)。

4+7采購周期為1年且為獨家中標，而聯(lián)盟地區(qū)集采規(guī)則是實際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的50%，中選企業(yè)不超過2家（含）的品種，采購周期原則上為1年，采購周期視實際情況可延長一年。

鹽酸右美托咪定注射液：揚子江8億市場“袋袋平安”

圖1： 2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸右美托咪定注射液的企業(yè)格局

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，鹽酸右美托咪定注射液的銷售額高達30億元，其中領(lǐng)軍企業(yè)恒瑞醫(yī)藥的市場為80.3%，揚子江藥業(yè)集團僅有0.22%。

目前該產(chǎn)品市場份額較大的恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、四川國瑞藥業(yè)、科倫藥業(yè)的一致性評價補充申請正在審評審批中。

揚子江藥業(yè)集團的鹽酸右美托咪定注射液在2018年6月按新注冊分類獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價，獲得了參與國家藥品集采的資格，在去年4+7的時候，獲得了1.79億元的采購金額，本次中標聯(lián)盟地區(qū)25個省區(qū)首年約定的50%采購量，預(yù)計將獲得6.78億采購金額，如此看來，揚子江的鹽酸右美托咪定注射液通過國家藥品集采，8億的采購金額已經(jīng)“袋袋平安”。

在首輪“4+7”帶量采購開標之后，恒瑞便主動在非試點的安徽省將鹽酸右美托咪定注射液（2ml；0.2mg）價格由揚子江“4+7”中標的133元下拉到了123元，通過打游擊價格戰(zhàn)維護自己的市場地位。在采集擴面至25個省區(qū)之后，恒瑞能夠打游擊的區(qū)域?qū)⒋蠓仁照?，而且揚子江首年約定50%采購量已經(jīng)達到了509.6萬支，是4+7采購量的3.8倍，恒瑞又將如何面對呢？

馬來酸依那普利片：主規(guī)格采購量飆升7倍

圖2： 2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端馬來酸依那普利片劑的企業(yè)格局

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，馬來酸依那普利片劑的銷售額為5.7億元，其中山東綠因藥業(yè)產(chǎn)品為馬來酸依那普利分散片，其余競爭企業(yè)的產(chǎn)品均為普通片劑。

從市場格局來看，領(lǐng)軍企業(yè)揚子江江蘇制藥的市場為42.57%，遙遙領(lǐng)先于石藥歐意藥業(yè)、常州制藥、辰欣藥業(yè)。

揚子江江蘇制藥的馬來酸依那普利片一致性評價補充申請于2018年4月獲批，在去年4+7的時候，主規(guī)格10mg的采購量為1418.88萬片，本次聯(lián)盟地區(qū)25個省區(qū)首年約定的50%采購量為11508.52萬片，采購量飆升了7倍多，而這次5mg的采購量也是4+7時近10倍，采購量大增，預(yù)計揚子江在該產(chǎn)品的領(lǐng)軍地位將更加穩(wěn)固。

截至目前，馬來酸依那普利片在審的一致性評價補充申請還涉及上海新藥藥業(yè)閔行、石藥歐意藥業(yè)、江蘇康緣藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、常州制藥。

氯沙坦鉀片：默沙東6成市場還能剩多少？

圖3： 2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯沙坦鉀片的企業(yè)格局

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，氯沙坦鉀片的銷售額接近22億元，受國內(nèi)仿制藥的沖擊，領(lǐng)軍企業(yè)默沙東的市場份額從2013年的78.27%下滑至2018年64.28%。

華海藥業(yè)的氯沙坦鉀片一致性評價補充申請于2017年12月獲批，算是第一批過評產(chǎn)品中的佼佼者。4+7的采購量與本次聯(lián)盟地區(qū)25個省區(qū)首年約定的50%采購量相差不多，預(yù)計原研藥市場將進一步受到?jīng)_擊，2019年默沙東的份額還能剩多少？我們拭目以待。

截至目前，氯沙坦鉀片在審的一致性評價補充申請還涉及揚子江四川海蓉藥業(yè)、諾華旗下山德士。

賴諾普利片：市場有望擴容

圖4： 2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端賴諾普利片的企業(yè)格局

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，賴諾普利片的銷售額為2309萬元，國藥汕頭金石制藥與華海藥業(yè)市場份額均超過40%。

華海藥業(yè)的賴諾普利片一致性評價補充申請也于2017年12月獲批，該產(chǎn)品10mg在4+7的采購量為208.71萬片，本次聯(lián)盟地區(qū)25個省區(qū)首年約定的50%采購量為515.09萬片，翻了一番。5mg的采購量也是4+7時的3倍，由于在《4+7城市藥品集中采購中選后供應(yīng)品種清單》中沒有找到華海該品規(guī)的中標價，因此這部分最終的采購金額無法核實。

由于該產(chǎn)品原本的市場規(guī)模不算大，目前無其他企業(yè)的一致性評價補充申請在審，也無其他企業(yè)的仿制在審，華海藥業(yè)有望成為該產(chǎn)品提升市場規(guī)模的最大動力。

結(jié)語

近年來，從仿制藥一致性評價、4+7帶量采購到集采擴面25個省區(qū)，一系列的政策落地都能看出政府部門對于提質(zhì)量、降藥價的決心。一路走來，業(yè)界也從剛開始對于一致性評價工作產(chǎn)生猶豫，到通過4+7看到了新曙光，再到現(xiàn)在有企業(yè)率先“躺贏”全國，過程雖然痛，但利國利民的成績有目共睹。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品達158個，品規(guī)數(shù)已超400個，集采擴面成功后或許下一步就是擴品種了……

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)