韓國要求暫停使用雷尼替丁 諾華已經全球停售
核心提示:近日,韓國媒體報道,日前,韓國食品藥品安全部(MFDS)向藥企通報了要求暫停使用雷尼替丁緩解胃灼熱癥的原因,以及為什么必須禁止雷尼替丁藥品的生產、進口和銷售。
雷尼替丁,停用范圍擴大。
韓國要求暫停使用雷尼替丁
近日,韓國媒體報道,日前,韓國食品藥品安全部(MFDS)向藥企通報了要求暫停使用雷尼替丁緩解胃灼熱癥的原因,以及為什么必須禁止雷尼替丁藥品的生產、進口和銷售。
此前,韓國監(jiān)管機構曾表示,繼美國 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的 N-二甲基亞硝胺(NDMA)雜質后,MFDS 已發(fā)現(xiàn) 7 種雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超標。
據(jù)外媒報道,美國食藥監(jiān)局(FDA)已在某些企業(yè)的Zantac(雷尼替?。┑人幬镏邪l(fā)現(xiàn)了NDMA可疑雜質,并正在研究確定受污染成分的來源及其在這些藥物中的風險。
韓國監(jiān)管機構則表示,很可能將雷尼替丁完全踢出市場,因為目前還不清楚原料藥中NDMA 的來源,雷尼替丁的異質性很難證明其安全性。
多地藥監(jiān)部門出手
除韓國外,外媒稱,應加拿大衛(wèi)生部的要求,在加拿大銷售雷尼替丁產品的公司已停止任何進一步的分銷,直到提供證據(jù)證明它們所含的NDMA含量不超過可接受的水平為止。
除美國、加拿大、韓國外,印度、意大利的藥品監(jiān)管機構也就NDMA雜質問題表態(tài)。
近日,意大利藥品監(jiān)管局發(fā)布通知,宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited藥廠生產的含有雷尼替丁成分的藥物,原因也是檢測出含有NDMA雜質。
諾華已經全球停售
據(jù)外媒Fierce Pharma報道,當?shù)貢r間9月19日,諾華制藥宣布停止了其非專利藥雷尼替?。╖antac)在全球范圍內的銷售。
山德士方面對媒體表示,“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑將涉及26個國家。需要特別強調的是,山德士在中國市場并沒有雷尼替丁薄膜包衣片劑在銷售,因此中國市場也不受此次召回的影響。”
NDMA導致的纈沙坦風波,在去年就曾引發(fā)廣泛的關注,華海藥業(yè)等藥企均受到一定的影響。
公開資料顯示,在世界衛(wèi)生組織下屬機構國際癌癥研究機構2017年10月公布的致癌物清單中,將NDMA歸為2A類致癌物質。
據(jù)悉,NDMA是一種曾經用于制造火箭燃料的有機化學物質,同時也是某些化學反應的非預期副產品。
累計銷售前10的大品種
據(jù)悉,雷尼替丁,又名呋喃硝胺,為強效組胺H2受體拮抗劑,能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。
雷尼替丁臨床上可以用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過多的疾病。
公開資料顯示,雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司開發(fā),原研公司是葛蘭素史克,最早于1981年10月在英國上市。
根據(jù)Evaluate Pharma此前報告,在截至2018年累計銷售收入TOP10藥物中,雷尼替丁以947.2億美元的累計銷售額排名第7位,位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、以那西普等明星藥之后。
國產批文近600個
歷史資料顯示,早在1986年,Zantac成為世界上銷售業(yè)績最大的藥物,是第一個銷售超過10億美元的重磅炸彈,同時也是制藥史上第一個累計銷售額達500億美元的藥物。
據(jù)米內網數(shù)據(jù),我國消化性潰瘍治療市場上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個產品。
據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫,雷尼替丁國產藥品批準文號達579條,葵花藥業(yè)、莎普愛思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。
中國網財經報道稱,據(jù)企業(yè)回復,葵花藥業(yè)、莎普愛思的雷尼替丁未生產銷售,其余企業(yè)則未有發(fā)聲。
多藥企啟動召回程序
據(jù)不完全統(tǒng)計,截止目前,除諾華外,還有多家藥企已經啟動雷尼替丁的召回程序。
9月26日,GSK宣布,暫停向包括印度在內的全球市場供應雷尼替丁藥物,并啟動召回,以作為預防措施。
9月22日,印度藥企瑞迪博士發(fā)表聲明稱,將中止雷尼替丁藥物的全球供應作為預警,以待FDA調查結束。
9月25日,加拿大衛(wèi)生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其變體,包括Apotex Inc、Pro Doc limited、Sanis Health Inc和Sivem Pharmaceuticals ULC。
目前來看,NDMA雜質引發(fā)的風波,似乎還在擴大。
責任編輯:露兒
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