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首批鼓勵仿制藥品目錄正式發(fā)布!一品種被剔除

2019-10-10 14:27 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊:

  

10月9日,國家衛(wèi)健委掛網(wǎng)《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》,明確列出第一批33個鼓勵仿制藥品種目錄。提出各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定,在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。     

據(jù)了解,6月20日,衛(wèi)健委官網(wǎng)曾公示第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單,共公布了34個品種。業(yè)內(nèi)專家指出,目錄品種主要為國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)的藥品,旨在引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。     

抗HIV藥物缺席正式名單     

對比6月份的公示名單,正式名單中抗艾滋病藥物利匹韋林(片劑,25mg)“缺席”,而其余6月份公布在列的33個藥品在品規(guī)方面均無變動。     

據(jù)了解,利匹韋林(商品名:恩臨)由強生旗下的Tibotec公司開發(fā),為新一代非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。利匹韋林與美沙酮無明顯的藥物相互作用,能夠滿足HIV病毒感染/艾滋病患者中靜脈注射吸毒人群的迫切需求。其與多款抗艾藥物能夠有效聯(lián)合,其中吉利德公司推出的Odefsey(恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋艾拉酚胺)用藥組合去年全球銷售額超過15億美元。     

利匹韋林于2018年10月由西安楊森制藥將其推入中國市場。目前,該藥在國內(nèi)暫無申報仿制藥的廠家,亦未公布參比制劑。專家指出,對于仿制藥來說,若無參比制劑就需要備案,對于參與競爭鼓勵仿制名單的生產(chǎn)廠家來說,意味可能走彎路。而此次利匹韋林從正式名單中“不翼而飛”的原因尚不明確。     

鼓勵仿制藥品目錄常規(guī)化     

此前,國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》,要求2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,以后每年年底都要發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。意味著鼓勵仿制藥品目錄將從此“常規(guī)化”。     

對此,業(yè)內(nèi)人士指出,正式目錄的落地,需要國家藥監(jiān)局、醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)手支持,給予企業(yè)更多優(yōu)惠,將鼓勵落到實處。“目錄中出現(xiàn)的產(chǎn)品,要么存在技術(shù)壁壘,要么是市場冷門的孤兒品種,需要投入大量資金攻克技術(shù)難關(guān)。但若企業(yè)看不到預(yù)期利益,則很難產(chǎn)生投入研發(fā)的積極性。”     

同時,也有專家指出,企業(yè)需要警惕研發(fā)“黑箱期”造成撞車:“目錄上的藥品目前來看,或是無劑型供應(yīng),或是無此種產(chǎn)品,在市場上處于空白或短缺狀態(tài)。但是考慮到企業(yè)在研發(fā)初期秘而不宣,到申報臨床試驗時才回掛網(wǎng)公示——如若出現(xiàn)研發(fā)扎堆現(xiàn)象,需在5、6年后才發(fā)現(xiàn)競爭者甚眾。而此時企業(yè)已投入巨資研發(fā),進退兩難。”     

其指出,監(jiān)管部門應(yīng)充分發(fā)揮“看不見的手”的調(diào)控作用,改善市場信息不對稱的問題,使市場信息透明化,防止造成惡性競爭和資源浪費。     

第一批鼓勵仿制藥品目錄

 

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責(zé)任編輯:露兒

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